Apoquel

ApoquelTáto stránka obsahuje informácie o Apoquel pre veterinárne použitie .
Poskytnuté informácie zvyčajne obsahujú nasledujúce položky:
  • Indikácie pre Apoquel
  • Varovania a upozornenia pre liek Apoquel
  • Informácie o smere a dávkovaní pre Apoquel

Apoquel

Toto ošetrenie sa týka nasledujúcich druhov:
Spoločnosť: Zoetis

(tablety oclacitinibu)

3,6 mg

5,4 mg



16 mg

Imunomodulátor

Len na orálne použitie u psov

Apoquel Pozor

Federálne (USA) zákony obmedzujú používanie tohto lieku licencovaným veterinárnym lekárom alebo na jeho príkaz.

Popis

APOQUEL (oclacitinib maleát) je syntetický inhibítor Janusovej kinázy (JAK). Chemické zloženie APOQUELU je N-metyl [trans-4- (metyl-7H-pyrolo [2,3-d] pyrimidin-4-ylamino) cyklohexyl] metánsulfónamid (2Z) -2-buténdioát.

Chemická štruktúra oclacitinib maleátu je:

Indikácie pre Apoquel

Kontrola svrbenia spojeného s alergickou dermatitídou a kontrola atopickej dermatitídy u psov vo veku najmenej 12 mesiacov.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka tabliet APOQUEL (oclacitinib maleát) je 0,18 až 0,27 mg oclacitinibu/lb (0,4 až 0,6 mg oclacitinibu/kg) telesnej hmotnosti, podáva sa perorálne, dvakrát denne až do 14 dní a potom sa podáva jedenkrát denne na udržiavaciu liečbu. APOQUEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

Dávkovací graf

Rozsah hmotnosti (v librách)

Rozsah hmotnosti (v kg)

Počet tabliet, ktoré sa majú podať

Nízka

Vysoká

Nízka

Vysoká

3,6 mg tablety

5,4 mg tablety

16 mg tablety

6.6

9.9

3.0

4.4

0,5

-

-

10.0

14.9

4.5

5.9

-

0,5

-

15.0

19.9

6.0

8.9

1

-

-

20.0

29.9

9.0

13.4

-

1

-

30.0

44,9

13.5

19.9

-

-

0,5

45,0

59,9

20.0

26.9

-

2

-

60,0

89,9

27.0

39,9

-

-

1

90,0

129,9

40,0

54,9

-

-

1,5

130,0

175,9

55,0

80,0

-

-

2

Varovania

APOQUEL nie je určený na použitie u psov mladších ako 12 mesiacov (pozri Bezpečnosť zvierat ).

APOQUEL moduluje imunitný systém.

APOQUEL nie je určený na použitie u psov so závažnými infekciami.

APOQUEL môže zvýšiť citlivosť na infekciu vrátane demodikózy a zhoršenie neoplastických stavov (pozri Bezpečnostné opatrenia, nežiaduce reakcie, skúsenosti po schválení a bezpečnosť zvierat ).

U psov liečených APOQUELOM boli počas klinických štúdií pozorované nové neoplastické stavy (benígne a malígne) a boli hlásené v období po schválení (pozri Nežiaduce reakcie a skúsenosti po schválení ).

Zvážte riziká a prínosy liečby pred začatím podávania APOQUELU u psov s anamnézou rekurentných závažných infekcií alebo rekurentnej demodikózy alebo neoplázie (pozri Nežiaduce reakcie, skúsenosti po schválení a Bezpečnosť zvierat ).

Uchovávajte APOQUEL na bezpečnom mieste mimo dosahu psov, mačiek a iných zvierat, aby ste predišli náhodnému požitiu alebo predávkovaniu.

Ľudské varovania:

Tento výrobok nie je na ľudské použitie. Uchovávajte toto a všetky lieky mimo dosahu detí. Použitie len u psov. Ihneď po manipulácii s tabletami si umyte ruky. V prípade náhodného kontaktu s očami ihneď vyplachujte vodou alebo fyziologickým roztokom najmenej 15 minút a potom vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Opatrenia

Psy, ktoré dostávajú APOQUEL, by mali byť sledované z hľadiska vývoja infekcií vrátane demodikózy a neoplázie.

Použitie APOQUELU nebolo hodnotené v kombinácii s glukokortikoidmi, cyklosporínom alebo inými systémovými imunosupresívami.

APOQUEL nie je určený na použitie u plemenných psov, gravidných alebo laktujúcich súk.

Nežiaduce reakcie

Kontrola atopickej dermatitídy

V maskovanej terénnej štúdii na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti oclacitinibu na kontrolu atopickej dermatitídy u psov bolo hodnotených z hľadiska bezpečnosti 152 psov liečených APOQUELOM a 147 psov liečených placebom (kontrola vehikulom). Väčšina psov v skupine s placebom odstúpila zo 112-dňovej štúdie do 16. dňa. Nežiaduce reakcie hlásené (a percento postihnutých psov) v dňoch 0-16 zahŕňali hnačku (4,6% APOQUEL, 3,4% placebo), vracanie (3,9% APOQUEL, 4,1% placebo), anorexia (2,6% APOQUEL, 0% placebo), nová kožná alebo podkožná hrudka (2,6% APOQUEL, 2,7% placebo) a letargia (2,0% APOQUEL, 1,4% placebo). Vo väčšine prípadov hnačka, vracanie, anorexia a letargia spontánne ustúpili s pokračujúcim dávkovaním. Psy na APOQUELe mali znížený počet leukocytov (počet neutrofilov, eozinofilov a monocytov) a sérového globulínu a zvýšený cholesterol a lipázu v porovnaní so skupinou s placebom, ale priemer skupiny zostal v normálnom rozmedzí. Priemerný počet lymfocytov sa prechodne zvýšil na 14. deň v skupine APOQUEL.

Psy, ktoré sa stiahli z terénnej štúdie s maskovaním, mohli vstúpiť do nemaskovanej štúdie, kde všetci psi dostali APOQUEL. Medzi maskovanou a nemaskovanou štúdiou dostalo 283 psov najmenej jednu dávku APOQUELU. Z týchto 283 psov boli dvaja psi stiahnutí zo štúdie z dôvodu podozrení na nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou: jeden pes, ktorý po 19 dňoch podávania APOQUELU intenzívne vzplanul dermatitídou a závažnou sekundárnou pyodermiou, a jeden pes, u ktorého sa vyvinula generalizovaná demodikóza po 28 dní podávania APOQUELU. Dvaja ďalší psi na APOQUELE boli stiahnutí zo štúdie z dôvodu podozrenia alebo potvrdenej malígnej neoplázie a následne usmrtení, vrátane jedného psa, u ktorého sa po 21 dňoch podávania APOQUELU vyvinuli znaky súvisiace so srdcovou hmotou, a jedného psa, u ktorého sa vyvinul nádor žírnych buniek stupňa III. po 60 dňoch podávania APOQUELU.

U jedného zo 147 psov v skupine s placebom sa vyvinul nádor žírnych buniek stupňa I a bol stiahnutý z maskovanej štúdie. Ďalší psi, ktorí dostávali APOQUEL, boli hospitalizovaní na diagnostiku a liečbu zápalu pľúc (jeden pes), prechodného krvavého vracania a stolice (jeden pes) a cystitídy s urolitiázou (jeden pes).

U 283 psov, ktorým bol podaný APOQUEL, boli po začatí podávania APOQUELU hlásené nasledujúce ďalšie klinické príznaky (percento psov s aspoň jednou správou o klinickom príznaku ako neexistujúcim nálezom): pyodermia (12,0%), nešpecifikovaná kožné hrudky (12,0%), otitis (9,9%), vracanie (9,2%), hnačka (6,0%), histiocytóm (3,9%), cystitída (3,5%), anorexia (3,2%), letargia (2,8%), kvasinky kožné infekcie (2,5%), pododermatitída (2,5%), lipóm (2,1%), polydipsia (1,4%), lymfadenopatia (1,1%), nauzea (1,1%), zvýšená chuť do jedla (1,1%), agresivita (1,1%), a chudnutie (0,7).

Kontrola svrbenia spojeného s alergickou dermatitídou

V maskovanej terénnej štúdii na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti oclacitinibu na kontrolu svrbenia spojeného s alergickou dermatitídou u psov bolo hodnotených 216 psov liečených APOQUELOM a 220 psov liečených placebom (kontrola vehikulom). Počas 30-dňovej štúdie nedošlo k žiadnym úmrtiam a žiadnym nežiaducim reakciám vyžadujúcim hospitalizáciu. Nežiaduce reakcie hlásené (a percento postihnutých psov) počas dní 0-7 zahŕňali hnačku (2,3% APOQUEL, 0,9% placebo), vracanie (2,3% APOQUEL, 1,8% placebo), letargiu (1,8% APOQUEL, 1,4% placebo), anorexiu (1,4% APOQUEL, 0% placebo) a polydipsia (1,4% APOQUEL, 0% placebo). Vo väčšine týchto prípadov prejavy spontánne ustúpili s pokračujúcim dávkovaním. Päť psov skupiny APOQUEL bolo stiahnutých zo štúdie z dôvodu: stmavnutia oblastí kože a srsti (1 pes); hnačka (1 pes); horúčka, letargia a cystitída (1 pes); zapálená podnožka a vracanie (1 pes); a hnačka, vracanie a letargia (1 pes). Psy v skupine APOQUEL mali mierny pokles priemerného počtu bielych krviniek (počet neutrofilov, eozinofilov a monocytov), ​​ktorý zostal v normálnom referenčnom rozmedzí. Priemerný počet lymfocytov u psov v skupine APOQUEL sa zvýšil v 7. deň, ale vrátil sa na úroveň pred liečbou na konci štúdie bez prerušenia podávania APOQUELU. Sérový cholesterol sa zvýšil u 25% psov skupiny APOQUEL, ale priemerný cholesterol zostal v referenčnom rozmedzí.

Pokračovanie terénneho štúdia

Po dokončení terénnych štúdií APOQUEL bolo 239 psov zaradených do maskovanej (bez kontroly placeba), pokračovacej terapie, ktorá dostávala APOQUEL na neobmedzené časové obdobie. Priemerný čas tejto štúdie bol 372 dní (rozsah 1 až 610 dní). Z týchto 239 psov sa u jedného psa vyvinula demodikóza po 273 dňoch podávania APOQUELU. Jednému psovi sa po 266 dňoch podávania APOQUELU vyvinuli dermálne pigmentované vírusové plaky. U jedného psa sa vyvinula stredne ťažká bronchopneumónia po 272 dňoch podávania APOQUELU; táto infekcia ustúpila antimikrobiálnou liečbou a dočasným prerušením podávania APOQUELU. Jeden pes bol usmrtený po vývoji brušného ascitu a pleurálneho výpotku neznámej etiológie po 450 dňoch podávania APOQUELU. Šesť psov bolo usmrtených z dôvodu podozrenia na malígne novotvary: vrátane hrudných metastatických, brušných metastatických, slezinných, frontálnych dutín a intrakraniálnych novotvarov a karcinómu prechodných buniek po 17, 120, 175, 49, 141, respektíve 286 dňoch podávania APOQUELU. U dvoch psov sa u každého vyvinul nádor žírnych buniek stupňa II po 52 a 91 dňoch podávania APOQUELU. U jedného psa sa po 392 dňoch podávania APOQUELU vyvinul B-bunkový lymfóm nízkeho stupňa. U dvoch psov sa približne po 210 dňoch a 320 dňoch podávania APOQUELU vyvinul adenokarcinóm apokrinnej žľazy (jeden dermálny, jeden análny vak). U jedného psa sa po 320 dňoch podávania APOQUELU vyvinul orálny vretenobunkový sarkóm nízkeho stupňa.

Skúsenosti po schválení (2020) :

Nasledujúce nežiaduce udalosti sú založené na hlásení o schválení APOQUELU po schválení nežiaducich liekov. Nie všetky nežiaduce udalosti sú hlásené FDA/CVM. Pomocou týchto údajov nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu nežiaducich udalostí alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou výrobku.

Nasledujúce nežiaduce udalosti hlásené u psov sú uvedené v zostupnom poradí podľa frekvencie hlásenia.

Zvracanie, letargia, anorexia, hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, dermatitída (t.j. kôry, pododermatitída, pyodermia), záchvaty, polydipsia a demodikóza.

Boli hlásené benígne, malígne a neklasifikované novotvary, dermálne masy (vrátane papilómov a histiocytómov), lymfóm a iné rakoviny.

Bola hlásená smrť (vrátane eutanázie).

Kontaktné informácie:

Ak chcete nahlásiť podozrivé nežiaduce udalosti, získať technickú pomoc alebo získať kópiu karty bezpečnostných údajov, kontaktujte spoločnosť Zoetis Inc. na čísle 1-888-963-8471 alebo www.zoetis.com.

Ak chcete získať ďalšie informácie o hlásení nepriaznivých skúseností s liekmi pre zvieratá, kontaktujte FDA na čísle 1-888-FDA-VETS alebo online na www.fda.gov/reportanimalae.

Klinická farmakológia

Mechanizmus akcie

Oclacitinib inhibuje funkciu rôznych pruritogénnych cytokínov a prozápalových cytokínov, ako aj cytokínov zapojených do alergie, ktoré sú závislé od aktivity enzýmu JAK1 alebo JAK3. Má malý vplyv na cytokíny zapojené do krvotvorby, ktoré sú závislé od JAK2. Oclacitinib nie je kortikosteroid ani antihistaminikum.

nástup účinku metoprololu

Farmakokinetika

U psov sa oclacitinib maleát po perorálnom podaní rýchlo a dobre absorbuje, s priemerným časom do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Tmax) menej ako 1 hodinu. Po perorálnom podaní 0,4-0,6 mg oclacitinibu/kg 24 psom bola priemerná (90% hranica spoľahlivosti [CL]) maximálna koncentrácia (Cmax) bola 324 (281, 372) ng/ml a priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času od 0 a extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) bol 1890 (1690, 2110) ng • hod/ml. Prandiálny stav psov významne neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie. Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.

Oclacitinib má nízku väzbu na bielkoviny a 66,3-69,7% sa viaže vo fortifikovanej psej plazme pri nominálnych koncentráciách v rozmedzí od 10 do 1 000 ng/ml. Zjavný priemerný (95% CL) distribučný objem v rovnovážnom stave bol 942 (870, 1014) ml/kg telesnej hmotnosti.

Oclacitinib sa u psov metabolizuje na viacero metabolitov a v plazme a moči bol identifikovaný jeden hlavný oxidačný metabolit. Celkovo je hlavným spôsobom klírensu metabolizmus s malým podielom na eliminácii obličkami a žlčou. Inhibícia psích enzýmov cytochrómu P450 oclacitinibom je minimálna; inhibičné koncentrácie (IC50. roky) sú 50 -krát vyššie ako pozorovaná Cmaxhodnoty pri použití dávky.

Priemerný (95% CL) celkový telesný klírens oclacitinibu z plazmy bol nízky - 316 (237, 396) ml/h/kg telesnej hmotnosti (5,3 ml/min/kg telesnej hmotnosti). Po IV a PO podaní terminálny t1/2vyzerali podobne s priemernými hodnotami 3,5 (2,2, 4,7) a 4,1 (3,1, 5,2) hodiny.

Účinnosť

Kontrola atopickej dermatitídy

Dvojito maskovaná, 112-dňová, kontrolovaná štúdia sa uskutočnila v 18 amerických veterinárnych nemocniciach. Do štúdie bolo zaradených 299 psov vo vlastníctve klientov s atopickou dermatitídou. Psi boli randomizovaní na liečbu APOQUELOM (152 psov: tablety podávané v dávke 0,4-0,6 mg/kg na dávku dvakrát denne počas 14 dní a potom raz denne) alebo placebom (147 psov: kontrola vehikulom, tablety podávané podľa rovnakého plánu ). Počas štúdie nemohli byť psy liečené inými liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie účinnosti, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká alebo cyklosporín. Úspešnosť liečby svrabu pre každého psa bola definovaná ako zníženie aspoň 2 cm od východiskového stavu na 10 cm vizuálnej analógovej stupnici (VAS) pri svrbení, hodnotené majiteľom, v deň 28. Úspech liečby kožných lézií bol definovaný ako 50. % poklesu oproti východiskovému skóre rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy psa (CADESI), hodnoteného veterinárnym lekárom, v deň 28. Odhadovaný podiel psov s úspešnosťou liečby v skóre VAS pruritu hodnotenom majiteľom a v skóre CADESI hodnotenom veterinárnym lekárom bolo vyššie a výrazne odlišné pre skupinu APOQUEL v porovnaní so skupinou s placebom.

Odhadovaný podiel psov s úspešnosťou liečby, atopickou dermatitídou

Parameter účinnosti

APOQUEL

Placebo

P-hodnota

Pruritus VAS hodnotený majiteľom

0,66

(n = 131)

0,04

(n = 133)

p <0.0001

Posúdené veterinárnym lekárom CADESI

0,49

(n = 134)

0,04

(n = 134)

p <0.0001

V porovnaní so skupinou s placebom boli priemerné skóre VAS pruritu hodnotené majiteľom (v 1., 2., 7., 14. a 28. deň) a skóre CADESI posúdené veterinárnym lekárom (v 14. a 28. dni) u psov v APOQUELe nižšie (zlepšené) skupina. Do 30. dňa 86% (127/147) psov skupiny s placebom a 15% (23/152) psov skupiny APOQUEL odstúpilo z maskovanej štúdie z dôvodu zhoršenia klinických príznakov a mali možnosť zapísať sa do nemaskovanej štúdie. a získajte APOQUEL. U psov, ktorí pokračovali v liečbe APOQUELOM dlhšie ako jeden mesiac, sa priemerné skóre VAS pruritu hodnotené majiteľom a skóre CADESI hodnotené veterinárnym lekárom stále zlepšovalo až do konca štúdie v deň 112.

Kontrola svrbenia spojeného s alergickou dermatitídou

V 26 amerických veterinárnych nemocniciach sa uskutočnila 30-dňová kontrolovaná štúdia s dvojitým maskovaním. Do štúdie bolo zaradených 436 psov vo vlastníctve klientov, ktorí majú v anamnéze alergickú dermatitídu priradenú k jednému alebo viacerým z nasledujúcich stavov: atopická dermatitída, alergia na blchy, potravinová alergia, kontaktná alergia a iná/nešpecifikovaná alergická dermatitída. Psi boli randomizovaní na liečbu APOQUELOM (216 psov: tablety podávané v dávke 0,4-0,6 mg/kg dvakrát denne) alebo placebom (220 psov: kontrola vehikulom, tablety podávané dvakrát denne). Počas štúdie nemohli byť psy liečené inými liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie svrbenia alebo dermálneho zápalu, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká alebo cyklosporín. Úspešnosť liečby pre každého psa bola definovaná ako najmenej 2 cm pokles od východiskovej hodnoty na 10 cm vizuálnej analógovej stupnici (VAS) svrabu, hodnotený majiteľom, najmenej 5 zo 7 hodnotiacich dní. Odhadovaný podiel psov s liečebným úspechom bol väčší a významne odlišný v skupine APOQUEL v porovnaní so skupinou s placebom.

Úspešnosť liečby pruritu VAS hodnotená majiteľom, alergická dermatitída

Parameter účinnosti

APOQUEL

(n = 203)

Placebo

(n = 204)

P-hodnota

Odhadovaný podiel psov s úspešnosťou liečby

0,67

0,29

p <0.0001

Po jednom týždni liečby dosiahlo 86,4% psov skupiny APOQUEL v porovnaní so 42,5% psov skupiny placeba zníženie 2 cm na svrbivom VAS hodnotenom majiteľom. V každom zo 7 dní boli priemerné skóre VAS pruritu hodnotené majiteľom u psov v skupine APOQUEL (pozri obrázok 1). Na posúdenie dermatitídy každého psa použili veterinári 10 -centimetrovú stupnicu VAS. Po jednom týždni liečby bolo priemerné veterinárne posúdené skóre dermatitídy VAS hodnotené veterinármi u psov v skupine APOQUEL nižšie o 2,2 cm (zlepšenie z východiskovej hodnoty 6,2 cm) v porovnaní so stredným skóre v skupine s placebom 4,9 cm (od východiskovej hodnoty) hodnota 6,2 cm). U psov, ktoré pokračovali v liečbe APOQUELOM dlhšie ako jeden týždeň, sa skóre dermatitídy vyhodnotené veterinárnym lekárom stále zlepšovalo až do konca štúdie v 30. deň.

Obrázok 1: Skóre VAS svrabu hodnotené vlastníkom podľa ošetrenia v dňoch 0-7

Bezpečnosť zvierat:

Marža bezpečnosti u 12 -mesačných starých psov

Oclacitinib maleát bol podávaný zdravým ročným psom Beagle dvakrát denne počas 6 týždňov, potom jedenkrát denne počas 20 týždňov v dávke 0,6 mg/kg (1-násobok maximálnej expozičnej dávky, 8 psov), 1,8 mg/kg (3X, 8 psov) a 3,0 mg/kg (5X, 8 psov) oclacitinibu počas 26 týždňov. Osem psov dostalo placebo (prázdna želatínová kapsula) v rovnakom dávkovacom režime. Klinické pozorovania, ktoré sa považovali za pravdepodobne súvisiace s oclacitinib maleátom, zahŕňali počas štúdie papilómy a od dávky závislé zvýšenie počtu a frekvencie interdigitálnej furunkulózy (cysty) na jednej alebo viacerých chodidlách. Ďalšie klinické pozorovania sa týkali predovšetkým interdigitálnej furunkulózy a zahŕňali dermatitídu (lokálna alopécia, erytém, odreniny, chrasty/krusty a edém chodidiel) a lymfadenopatiu periférnych uzlín. Mikroskopické nálezy považované za súvisiace s oclacitinib maleátom zahŕňali zníženú bunkovosť (lymfoid) v lymfatickej tkanive spojenej s črevom (GALT), slezine, týmuse, krčnej a mezenterickej lymfatickej uzline; a znížená bunkovosť hrudnej a stehennej kostnej drene. Lymfoidná hyperplázia a chronický aktívny zápal boli pozorované v lymfatických uzlinách odvodňujúcich chodidlá postihnuté interdigitálnou furunkulózou. Päť psov liečených oclacitinib maleátom malo mikroskopický dôkaz miernej intersticiálnej pneumónie.

Nálezy klinickej patológie považované za súvisiace s oclacitinib maleátom zahŕňali mierne, od dávky závislé zníženie hemoglobínu, hematokritu a retikulocytov počas obdobia dávkovania dvakrát denne so znížením podskupín leukocytov lymfocytov, eozinofilov a bazofilov. Celkové proteíny sa časom znižovali predovšetkým kvôli albumínovej frakcii.

Štúdia reakcie na vakcínu

Primeraná imunitná odpoveď (sérológia) na usmrtenie besnoty (RV), modifikovaný živý vírus psinky (CDV) a modifikovaný živý psí parvovírus (CPV) bola dosiahnutá u ôsmich 16-týždňových šteniat naivných naivných, ktorým bol podaný oclacitinib maleát v 1,8 mg/kg oclacitinibu (3 -násobok maximálnej expozičnej dávky) dvakrát denne počas 84 dní. Pre modifikovaný živý psí vírus parainfluenzy (CPI),<80% (6 of 8) of the dogs achieved adequate serologic response. Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib maleate treatment included enlarged lymph nodes, interdigital furunculosis, cysts, and pododermatitis. One oclacitinib maleate-treated dog (26-weeks-old) was euthanized on Day 74 after physical examination revealed the dog to be febrile, lethargic, with pale mucous membranes and frank blood in stool. Necropsy revealed pneumonia of short duration and evidence of chronic lymphadenitis of mesenteric lymph nodes. During the three month recovery phase to this study, one oclacitinib maleate-treated dog (32-weeks old) was euthanized on Day 28 due to clinical signs which included enlarged prescapular lymph nodes, bilateral epiphora, lethargy, mild dyspnea, and fever. The dog showed an elevated white blood cell (WBC) count. Necropsy revealed lesions consistent with sepsis secondary to immunosuppression. Bone marrow hyperplasia was consistent with response to sepsis.

Marža bezpečnosti u 6 -mesačných starých psov

Štúdia hraničnej bezpečnosti u 6-mesačných psov bola po štyroch mesiacoch prerušená z dôvodu vývoja bakteriálnej pneumónie a generalizovaných infekcií spôsobených demodexom u psov v liečebných skupinách s vysokými dávkami (3X a 5X), dávkovanými 1,8 a 3,0 mg/ kg oclacitinibu dvakrát denne počas celej štúdie.

Podmienky skladovania:

APOQUEL by sa mal skladovať pri kontrolovanej izbovej teplote medzi 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) s exkurziami medzi 15 ° až 40 ° C (59 ° až 104 ° F).

Ako sa dodáva

Tablety APOQUEL obsahujú 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu ako oclacitinib maleát v jednej tablete. Každá silná tableta je zabalená v 100 a 250 fľašiach. Každá tableta je ohodnotená a označená AQ a buď S, M alebo L, ktoré zodpovedajú rôznym silám tabliet na oboch stranách.

Schválené FDA pod NADA # 141-345

Distribuuje: Zoetis Inc., Kalamazoo, MI 49007

Revidované: december 2020

40033180

CPN: 3690363,3

ZOETIS INC.
333 PORTAGE STREET, KALAMAZOO, MI, 49007
Telefón: 269-359-4414
Zákaznícky servis: 888-963-8471
Webová stránka: www.zoetis.com
Vyvinulo sa maximálne úsilie, aby sa zaistila presnosť vyššie uvedených informácií o Apoquel. Je však zodpovednosťou čitateľov, aby sa zoznámili s informáciami o výrobku uvedenými na etikete alebo príbalovom letáku produktu v USA.

Copyright © 2021 Animalytix LLC. Aktualizované: 2021-07-29