Cefalexín

Cefalexín

Dávková forma: kapsula
Trieda liekov: Cefalosporíny prvej generácie

Lekársky recenzovaný spoločnosťou Varixcare.cz. Naposledy aktualizované 1. októbra 2019.



Na tejto stránke
Rozbaliť

Indikácie a použitie pre cefalexín

Infekcie dýchacích ciest

Cephalexinové kapsuly sú indikované na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených citlivými izolátmiStreptococcus pneumoniaeaStreptococcus pyogenes.

Zápal stredného ucha

Cephalexinové kapsuly sú indikované na liečbu zápalu stredného ucha spôsobeného citlivými izolátmiStreptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzae,Staphylococcus aureus,Streptococcus pyogenesaMoraxella catarrhalis.

Infekcie pokožky a štruktúry pokožky

Cephalexin kapsuly sú indikované na liečbu infekcií kože a kožných štruktúr spôsobených citlivými izolátmi nasledujúcich grampozitívnych baktérií:Staphylococcus aureusaStreptococcus pyogenes.



Infekcie kostí

Cephalexinové kapsuly sú indikované na liečbu infekcií kostí spôsobených citlivými izolátmiStaphylococcus aureusaProteus je úžasný.

Infekcie genitourinárneho traktu

Cephalexinové kapsuly sú indikované na liečbu infekcií genitourinárneho traktu vrátane akútnej prostatitídy spôsobenej citlivými izolátmiEscherichia coli,Proteus mirabilisaKlebsiella pneumoniae.

Použitie

Aby sa znížil vývoj baktérií odolných voči liekom a udržala sa účinnosť kapsúl cefalexínu a iných antibakteriálnych liekov, kapsuly cefalexínu sa majú používať iba na liečbu infekcií, u ktorých je dokázané alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými baktériami. Keď sú k dispozícii informácie o kultúre a citlivosti, tieto informácie by sa mali vziať do úvahy pri výbere alebo úprave antibakteriálnej terapie. Pri absencii takýchto údajov môže k empirickému výberu terapie prispieť lokálna epidemiológia a vzorce citlivosti.



Dávkovanie a podávanie cefalexínu

Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku najmenej 15 rokov

Zvyčajná dávka perorálnych kapsúl cefalexínu je 250 mg každých 6 hodín, ale môže sa podať dávka 500 mg každých 12 hodín. Liečba sa vykonáva 7 až 14 dní.

Pri závažnejších infekciách môžu byť potrebné väčšie dávky perorálnych kapsúl cefalexínu, až do 4 gramov denne v dvoch až štyroch rovnomerne rozdelených dávkach.

Pediatrickí pacienti (starší ako 1 rok)

Odporúčaná celková denná dávka perorálnych kapsúl cefalexínu pre pediatrických pacientov je 25 až 50 mg/kg podávaná v rovnomerne rozdelených dávkach počas 7 až 14 dní. Pri liečbe β-hemolytických streptokokových infekcií sa odporúča trvanie najmenej 10 dní. Pri závažných infekciách je možné podať celkovú dennú dávku 50 až 100 mg/kg v rovnako rozdelených dávkach.

Na liečbu zápalu stredného ucha je odporúčaná denná dávka 75 až 100 mg/kg podávaná v rovnako rozdelených dávkach.

Úpravy dávkovania u dospelých a pediatrických pacientov mladších ako 15 rokov s poruchou funkcie obličiek

Nasledujúce dávkovacie režimy pre kapsuly Cephalexinu podávajte pacientom s poruchou funkcie obličiek[pozri Varovania a opatrenia (5.4) a Použitie v špecifických populáciách (8.6) ].

Tabuľka 1. Odporúčaný režim dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
*Nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné odporučiť úpravu dávky u pacientov na hemodialýze.
Funkcia obličiek
Odporúčanie dávkovacieho režimu
Klírens kreatinínu> 60 ml/min
Žiadna úprava dávky
Klírens kreatinínu 30 až 59 ml/min
Žiadna úprava dávky; maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 1 g
Klírens kreatinínu 15 až 29 ml/min
250 mg, každých 8 hodín alebo každých 12 hodín
Klírens kreatinínu 5 až 14 ml/min, zatiaľ nie je na dialýze*
250 mg, každých 24 hodín
Klírens kreatinínu 1 až 4 ml/min, zatiaľ nie je na dialýze*
250 mg, každých 48 hodín alebo každých 60 hodín

Dávkové formy a silné stránky

250 mg kapsuly: Tmavozelená nepriehľadná/biela tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 naplnená sivobielym granulovaným práškom a s potlačou A 42 na tmavozelenom nepriehľadnom viečku a 250 mg na bielom tele čiernym atramentom.

500 mg kapsuly: Tmavozelená nepriehľadná/svetlozelená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 naplnená sivobielym zrnitým práškom a s potlačou A 43 na tmavozelenom nepriehľadnom viečku a 500 mg na svetlo zelenom nepriehľadnom tele čiernym atramentom.

Kontraindikácie

Cephalexinové kapsuly sú kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na cefalexín alebo na iných zástupcov cefalosporínovej triedy antibakteriálnych liekov.

Upozornenia a opatrenia

Reakcie z precitlivenosti

Pri použití cefalexínu boli hlásené alergické reakcie vo forme vyrážky, žihľavky, angioedému, anafylaxie, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy. Pred začatím liečby Cephalexinom skontrolujte, či má pacient v anamnéze reakcie z precitlivenosti na cefalexín, cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Skrížená precitlivenosť na betalaktámové antibakteriálne lieky sa môže vyskytnúť až u 10% pacientov s anamnézou alergie na penicilín.

Ak sa vyskytne alergická reakcia na cefalexín, prerušte liečbu a začnite vhodnú liečbu.

Hnačka spojená s Clostridium difficile

Clostridium difficile-pridružená hnačka (CDAD) bola hlásená pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane cefalexínu a môže mať rôznu závažnosť od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení normálnu flóru hrubého čreva, čo vedie k jeho premnoženiuJe to ťažké.

Je to ťažképrodukuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene produkujúce hypertoxínyJe to ťažkéspôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie môžu byť rezistentné na antimikrobiálnu liečbu a môžu vyžadovať kolektómiu. CDAD je potrebné vziať do úvahy u všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po použití antibiotík. Je potrebná starostlivá anamnéza, pretože sa hlásil výskyt CDAD viac ako dva mesiace po podaní antibakteriálnych látok.

Ak existuje podozrenie alebo sa potvrdí CDAD, pokračujúce používanie antibiotík nie je namierené protiJe to ťažkémôže byť potrebné prerušiť. Vhodný manažment tekutín a elektrolytov, doplnenie bielkovín, liečba antibiotikamiJe to ťažkéa podľa klinickej indikácie sa má zaviesť chirurgické vyšetrenie.

Sériová konverzia priameho Coombsovho testu

Počas liečby cefalosporínovými antibakteriálnymi liekmi vrátane cefalexínu boli hlásené pozitívne priame Coombsove testy. Bola hlásená akútna intravaskulárna hemolýza vyvolaná liečbou cefalexínom. Ak sa anémia vyvinie počas alebo po terapii cefalexínom, urobte diagnostické vyšetrenie na hemolytickú anémiu vyvolanú liekmi, prerušte cefalexín a začnite vhodnú liečbu.

Potenciál záchvatu

Niekoľko cefalosporínov sa podieľalo na vyvolávaní záchvatov, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, keď nebola dávka znížená. Ak sa vyskytnú záchvaty, prestaňte užívať Cephalexin. Ak je to klinicky indikované, možno podať antikonvulzívnu liečbu.

Predĺžený protrombínový čas

Cefalosporíny môžu byť spojené s predĺženým protrombínovým časom. Medzi rizikové patria pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo so zlým nutričným stavom, ako aj pacienti s predĺženým priebehom antibakteriálnej terapie a pacienti užívajúci antikoagulačnú liečbu. Monitorujte protrombínový čas u rizikových pacientov a postupujte podľa pokynov.

Vývoj baktérií odolných voči liekom

Predpisovanie cefalexínu v prípade absencie preukázanej alebo silne podozrivej bakteriálnej infekcie pravdepodobne neprinesie pacientovi úžitok a zvyšuje riziko vzniku baktérií rezistentných na lieky.

Dlhodobé používanie cefalexínu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov. Je nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta. Ak sa počas terapie vyskytne superinfekcia, majú sa vykonať vhodné opatrenia.

Nežiaduce reakcie

Nasledujúce závažné udalosti sú podrobnejšie popísané v časti Výstrahy a opatrenia:

Skúsenosti s klinickými skúškami

Pretože sa klinické skúšky vykonávajú za veľmi rozdielnych podmienok, miery nežiaducich reakcií pozorované v klinických skúškach lieku nemožno priamo porovnať s mierami v klinických skúškach iného lieku a nemusia odrážať miery pozorované v praxi.

V klinických skúšaniach bola najčastejšou nežiaducou reakciou hnačka. Vyskytla sa tiež nevoľnosť a vracanie, dyspepsia, gastritída a bolesti brucha. Rovnako ako u penicilínov a iných cefalosporínov bola hlásená prechodná hepatitída a cholestatická žltačka.

Ďalšie reakcie zahŕňali reakcie z precitlivenosti, genitálne a análne svrbenie, genitálnu kandidózu, vaginitídu a vaginálny výtok, závraty, únavu, bolesť hlavy, nepokoj, zmätenosť, halucinácie, artralgiu, artritídu a kĺbové poruchy. Bola hlásená reverzibilná intersticiálna nefritída. Bola hlásená eozinofília, neutropénia, trombocytopénia, hemolytická anémia a mierne zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotaminázy (ALT).

Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií, ktoré boli pozorované u pacientov liečených cefalexínom, boli pre antibakteriálne lieky triedy cefalosporínov hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie a iné zmenené laboratórne testy:

Iné nežiaduce reakcie: Horúčka, kolitída, aplastická anémia, krvácanie, dysfunkcia obličiek a toxická nefropatia.

Zmenené laboratórne testy:Predĺžený protrombínový čas, zvýšený dusík močoviny v krvi (BUN), zvýšený kreatinín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšený bilirubín, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH), pancytopénia, leukopénia a agranulocytóza.

Liekové interakcie

Metformín

Podávanie cefalexínu s metformínom má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie metformínu a znížený renálny klírens metformínu.

U pacientov súbežne užívajúcich cefalexín a metformín sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu[pozri Klinická farmakológia (12.3) ].

Probenecid

Renálne vylučovanie cefalexínu je inhibované probenecidom. Súbežné podávanie probenecidu s cefalexínom sa neodporúča.

Interakcia s laboratórnym alebo diagnostickým testovaním

K falošne pozitívnej reakcii môže dôjsť pri testovaní prítomnosti glukózy v moči pomocou Benediktovho roztoku alebo Fehlingovho roztoku.

POUŽITIE V OSOBITNÝCH POPULÁCIÁCH

Tehotenstvo

Zhrnutie rizika

Dostupné údaje z publikovaných epidemiologických štúdií a prípadových správ o farmakovigilancii počas niekoľkých desaťročí s používaním cefalosporínu, vrátane používania cefalexínu u tehotných žien, nepreukázali riziká súvisiace s drogami, závažné vrodené chyby, potrat alebo nepriaznivé výsledky pre matku alebo plod.(pozri údaje).

Reprodukčné štúdie na zvieratách na myšiach a potkanoch s perorálnymi dávkami cefalexínu, ktoré sú 0,6- a 1,2-násobkom maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (MRHD) na základe plochy povrchu tela počas organogenézy, neodhalili žiadne dôkazy o poškodení plodu(pozri Údaje).

Odhadované základné riziko závažných vrodených chýb a potratu pre uvedenú populáciu nie je známe. Každé tehotenstvo má základné riziko vrodenej chyby, straty alebo iných nepriaznivých dôsledkov. V bežnej populácii USA je odhadované základné riziko závažných vrodených chýb a potratu v klinicky uznávaných tehotenstvách 2% až 4% a 15% až 20%.

Údaje

Údaje o ľuďoch

Aj keď dostupné štúdie nedokážu definitívne stanoviť absenciu rizika, publikované údaje z epidemiologických štúdií a postmarketingových kazuistík za niekoľko desaťročí neidentifikovali konzistentnú súvislosť s používaním cefalosporínu, vrátane cefalexínu, počas tehotenstva a závažných vrodených chýb, potratu alebo iných nepriaznivých účinkov na matku. alebo výsledky plodu. Dostupné štúdie majú metodologické obmedzenia vrátane malej veľkosti vzorky, retrospektívneho zberu údajov a nekonzistentných porovnávacích skupín.

Údaje o zvieratách

V reprodukčných štúdiách na zvieratách gravidné myši a potkany, ktorým sa podávali perorálne dávky cefalexínu 250 alebo 500 mg/kg/deň (približne 0,6 a 1,2 -násobok MRHD) na základe plochy povrchu tela, v uvedenom poradí, v období organogenézy nevykazovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj .

V štúdii prenatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity gravidné potkany, ktoré dostávali perorálne dávky 250 alebo 500 mg/kg/deň cefalexínu od 15. dňa gravidity do 21. dňa vrhu, nevykazovali žiadne nežiaduce účinky na pôrod, veľkosť vrhu alebo rast potomkov.

cvičenia karpálneho tunela

Dojčenie

Zhrnutie rizika

Údaje z publikovanej klinickej laktačnej štúdie uvádzajú, že cefalexín je prítomný v ľudskom mlieku. Relatívna dojčenská dávka (RID) sa považuje za<1% of the maternal weight adjusted dose. There are no data on the effects of Cephalexin on the breastfed child or on milk production.

Mal by sa zvážiť vývoj zdravotných výhod dojčenia spolu s klinickou potrebou matky používať cefalexín a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami cefalexínu alebo základného zdravotného stavu na dojčené dieťa.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť cefalexínu u pediatrických pacientov bola stanovená v klinických skúšaniach pre dávky popísané v časti dávkovanie a podávanie[pozri Dávkovanie a podávanie (2.2) ].

Geriatrické použitie

Zo 701 subjektov v 3 publikovaných klinických štúdiách s cefalexínom bolo 433 (62%) 65 a viac rokov. Medzi týmito subjektmi a mladšími subjektmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti a iné hlásené klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v reakciách medzi staršími a mladšími pacientmi.

Tento liek sa v podstate vylučuje obličkami a riziko toxických reakcií na tento liek môže byť vyššie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Pretože u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, pri výbere dávky je potrebná opatrnosť[pozri Varovania a opatrenia (5.4) ].

Porucha funkcie obličiek

Cephalexin sa má podávať s dôkladným monitorovaním v prípade poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu<30 mL/min, with or without dialysis). Under such conditions, careful clinical observation and laboratory studies renal function monitoring should be conducted because safe dosage may be lower than that usually recommended [pozri Dávkovanie a podávanie (2.3) ]. Monitorujte pacientov dlhšie kvôli toxicite a liekovým interakciám kvôli oneskorenému klírensu.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania ústami môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, epigastrické ťažkosti, hnačku a hematúriu. V prípade predávkovania zaviesť všeobecné podporné opatrenia.

Nútená diuréza, peritoneálna dialýza, hemodialýza alebo hemoperfúzia uhlia neboli stanovené ako prospešné pre predávkovanie cefalexínom.

Popis cefalexínu

Cephalexinové kapsuly, USP je semisyntetické cefalosporínové antibakteriálne liečivo určené na perorálne podanie. Je to monohydrát kyseliny 7- (D-a-amino-a-fenylacetamido) -3-metyl-3-cefem-4-karboxylovej. Cephalexin má molekulový vzorec C16H17N.3ALEBO4S • H2O a molekulová hmotnosť je 365,41.

Cephalexin má nasledujúci štruktúrny vzorec:



Každá kapsula obsahuje monohydrát cefalexínu zodpovedajúci 250 mg alebo 500 mg cefalexínu. Kapsuly tiež obsahujú nasledujúce neaktívne zložky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, žltá D&C č. 10, modrá FD&C č. 1, žltá FD&C č. 6, želatína, stearát horečnatý, oxid titaničitý a laurylsulfát sodný.

Cephalexin - klinická farmakológia

Mechanizmus akcie

Cephalexin je cefalosporínové antibakteriálne liečivo[pozri Mikrobiológia (12,4) ].

Farmakokinetika

Absorpcia:

Cephalexin je stabilný voči kyselinám a môže sa podávať bez ohľadu na jedlo. Po dávkach 250 mg, 500 mg a 1 g sa priemerné maximálne sérové ​​hladiny približne 9, 18 a 32 mcg/ml získali v priebehu 1 hodiny. Sérové ​​hladiny boli detegovateľné 6 hodín po podaní (na úrovni detekcie 0,2 mcg/ml).

Distribúcia:

Cephalexin sa približne 10% až 15% viaže na plazmatické proteíny.

Vylučovanie:

Cephalexin sa vylučuje močom glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Štúdie ukázali, že viac ako 90% liečiva sa vylúčilo v nezmenenej forme do moču do 8 hodín. Počas tohto obdobia boli maximálne koncentrácie moču po dávkach 250 mg, 500 mg a 1 g približne 1 000, 2 200 a 5 000 mcg/ml.

Liekové interakcie:

U zdravých jedincov, ktorým boli podané jednorazové 500 mg dávky cefalexínu a metformínu, bol priemerný plazmatický metformín Cmaxa AUC sa zvýšili v priemere o 34%, respektíve o 24%, a priemerný renálny klírens metformínu sa znížil o 14%. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o interakcii cefalexínu a metformínu po viacnásobných dávkach oboch liekov.

Mikrobiológia

Mechanizmus akcie

Cephalexin je baktericídne činidlo, ktoré pôsobí inhibíciou syntézy bakteriálnej bunkovej steny.

Odpor

Stafylokoky rezistentné na meticilín a väčšina izolátov enterokokov sú rezistentné na cefalexín. Cephalexin nie je účinný proti väčšine izolátovEnterobacterspp.,Morganella morganiiaProteus vulgaris. Cephalexin nemá žiadnu aktivitu protiPseudomonasspp., aleboAcinetobacter calcoaceticus. Odolný voči penicilínuStreptococcus pneumoniaeje zvyčajne skrížene rezistentný na beta-laktámové antibakteriálne lieky.

tabuľka dávkovania nemex 2 pre šteňatá

Antimikrobiálna aktivita

Ukázalo sa, že cefalexín je účinný proti väčšine izolátov nasledujúcich baktériíin vitroa pri klinických infekciách [viď Indikácie a použitie (1) ].

Grampozitívne baktérie

Staphylococcus aureus(iba izoláty citlivé na meticilín)

Streptococcus pneumoniae(izoláty citlivé na penicilín)

Gramnegatívne baktérie

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Testovanie citlivosti

Konkrétne informácie o interpretačných kritériách testu citlivosti a súvisiacich testovacích metódach a štandardoch kontroly kvality uznaných FDA pre tento liek nájdete na: https://www.fda.gov/STIC.

Neklinická toxikológia

Karcinogenéza, mutagenéza, zhoršenie plodnosti

Neboli vykonané celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu cefalexínu. Testy na stanovenie mutagénneho potenciálu cefalexínu neboli vykonané. U samcov a samíc potkanov nebola fertilita a reprodukčná schopnosť ovplyvnená perorálnymi dávkami cefalexínu až 1,5 -násobkom najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí na základe povrchu tela.

Ako sa dodáva/Skladovanie a manipulácia

Cephalexínové kapsuly, USP sú dostupné v:

250 mg kapsula

Tmavozelená nepriehľadná/biela tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 naplnená sivobielym granulovaným práškom a s potlačou A 42 na tmavozelenom nepriehľadnom viečku a 250 mg na bielom tele čiernym atramentom.

Fľaše 100 NDC 69043-008-01

Fľaše 500 NDC 69043-008-05

500 mg kapsula

Tmavozelená nepriehľadná/svetlozelená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 naplnená sivobielym zrnitým práškom a s potlačou A 43 na tmavozelenom nepriehľadnom viečku a 500 mg na svetlo zelenom nepriehľadnom tele čiernym atramentom.

Fľaše 100 NDC 69043-009-01

Fľaše 500 NDC 69043-009-05

Uložiť na20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); povolené výlety do 15 ° až 30 ° C (pozri Riadená izbová teplota USP).

Dávkujte v tesnej, svetlo odolnej nádobe.

Informácie o poradenstve pre pacienta

Alergické reakcie

Informujte pacientov, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií a že závažné reakcie vyžadujú okamžitú liečbu. Opýtajte sa pacienta na akékoľvek predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalexín, iné beta-laktámy (vrátane cefalosporínov) alebo iné alergény ( 5.1 )

Hnačka

Informujte pacientov, že hnačka je bežným problémom spôsobeným antibakteriálnymi liekmi a zvyčajne ustúpi po vysadení lieku. Niekedy sa môže vyskytnúť častá vodnatá alebo krvavá hnačka, ktorá môže byť znakom vážnejšej črevnej infekcie. Ak sa vyvinie ťažká vodnatá alebo krvavá hnačka, odporučte pacientom, aby sa obrátili na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Antibakteriálna odolnosť

Poradte pacientov, že antibakteriálne lieky vrátane cefalexínu by sa mali používať iba na liečbu bakteriálnych infekcií. Neliečia vírusové infekcie (napr. Prechladnutie). Keď je Cephalexin predpísaný na liečbu bakteriálnej infekcie, povedzte pacientom, že aj keď je bežné, že sa na začiatku terapie cítite lepšie, lieky by sa mali užívať presne podľa pokynov. Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže (1) znížiť účinnosť okamžitej liečby a (2) zvýšiť pravdepodobnosť, že si baktérie vytvoria rezistenciu a nebudú v budúcnosti liečiteľné cefalexínom alebo inými antibakteriálnymi liekmi.

Vyrobené pre:
Spoločnosť CRONUS PHARMA LLC
2 Tower Center Blvd, suita - 1101A
East Brunswick, NJ 08816
POUŽITIE

Vyrobené v Indii

Kód: TS/DROGY/78/1996

Vydané: 04/2019

ŠTÍTOK NA OBALU - PRINCIPÁLNY DISPLEJ - 250 mg (100 kapsúl)


NDC 69043-008-01
Cefalexín
Kapsuly, USP
250 mg
Iba Rx
100 kapsúl
Cronus
Pharma

ŠTÍTOK NA OBALU - PRINCIPÁLNY DISPLEJ - 500 mg (100 kapsúl)

NDC 69043-009-01
Cefalexín
Kapsuly, USP
500 mg
Rx iba 100 kapsúl
Cronus
Pharma

Cefalexín
Cephalexinová kapsula
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 69043-008
Cesta podania ÚSTNE Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
Cefalexín (Cephalexin ANHYDROUS) Cephalexin ANHYDROUS 250 mg
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
CROSCARMELLOSE SODIUM
D & C ŽLTÉ Č. 10
FD&C MODRÉ Č. 1
FD&C ŽLTÉ Č. 6
GELATÍN, NEŠPECIFIKOVANÝ
HORČÍK STEARÁT
OXID TITANIČITÝ
LAURYL SODIUM SODNÝ
Charakteristika výrobku
Farba ZELENÁ (tmavozelená nepriehľadná), BIELA Skóre bez skóre
Tvar KAPSULE Veľkosť 18 mm
Príchuť Impresný kód A; 42; 250; mg
Obsahuje
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 69043-008-01 100 kapsúl v 1 fľaši
2 NDC: 69043-008-05 500 kapsúl v 1 fľaši
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
VY ANDA065253 16.11.2005
Cefalexín
Cephalexinová kapsula
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 69043-009
Cesta podania ÚSTNE Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
Cefalexín (Cephalexin ANHYDROUS) Cephalexin ANHYDROUS 500 mg
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
CROSCARMELLOSE SODIUM
D & C ŽLTÉ Č. 10
FD&C MODRÉ Č. 1
FD&C ŽLTÉ Č. 6
GELATÍN, NEŠPECIFIKOVANÝ
HORČÍK STEARÁT
OXID TITANIČITÝ
LAURYL SODIUM SODNÝ
Charakteristika výrobku
Farba ZELENÁ (tmavozelená nepriehľadná, svetlozelená nepriehľadná) Skóre bez skóre
Tvar KAPSULE Veľkosť 21 mm
Príchuť Impresný kód A; 43; 500; mg
Obsahuje
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 69043-009-01 100 kapsúl v 1 fľaši
2 NDC: 69043-009-05 500 kapsúl v 1 fľaši
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
VY ANDA065253 16.11.2005
Štítkovač -Cronus Pharma LLC (079421067)
Registrujúci -Aurobindo Pharma Limited (650082092)
Založenie
názov Adresa ID/FEI Operácie
Aurobindo Pharma Limited 918917639 ANALÝZA (69043-008, 69043-009), VÝROBA (69043-008, 69043-009)
Cronus Pharma LLC

Lekárske odmietnutie zodpovednosti