Tablety Donnatal

Tablety Donnatal

Generický názov: fenobarbital, hyoscyamín sulfát, atropín sulfát, skopolamín hydrobromid
Dávková forma: tabletu
Trieda liekov: Anticholinergiká / spazmolytiká

Lekársky recenzovaný spoločnosťou Varixcare.cz. Naposledy aktualizované 1. augusta 2021.



Disclaimer: Tento liek nebol FDA považovaný za bezpečný a účinný a toto označenie nebolo schválené FDA. Prečítajte si ďalšie informácie o neschválených drogách.



Na tejto stránke
Rozbaliť

Popis tabliet Donnatal

Tablety Donnatal®

Každá tableta Donnatal® obsahuje:



Fenobarbital, USP ..... 16,2 mg
Hyoscyamin sulfát, USP ..... 0,1037 mg
Atropín sulfát, USP ..... 0,0194 mg
Scopolamín hydrobromid, USP ..... 0,0065 mg

Neaktívne prísady

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, stlačiteľný cukor, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Tablety Donnatal - klinická farmakológia

Táto kombinácia liečiv poskytuje prírodné alkaloidy belladony v špecifickom, fixnom pomere v kombinácii s fenobarbitalom, aby poskytla periférny anticholinergický/spazmolytický účinok a miernu sedáciu.



INDIKÁCIE A POUŽITIE
Na základe preskúmania tohto lieku Národnou akadémiou vied-Národnou radou pre výskum a/alebo iných informácií FDA klasifikoval indikácie nasledovne: 'Možno' účinné: Na použitie ako doplnková terapia pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (dráždivého hrubého čreva, spastického hrubého čreva, mukóznej kolitídy) a akútnej enterokolitídy.

Môže byť tiež užitočný ako doplnková terapia pri liečbe dvanástnikového vredu.

Konečná klasifikácia menej ako účinných indikácií si vyžaduje ďalšie skúmanie.

NEBOLO ZÁVEREČNE UVEDENÉ, ČÍM ANTICHOLINERGICKÉ/ANTISPASMODICKÉ DROGY POMOCI NA LIEČENIE DUODENÁLNEHO ULCERA, ZNÍŽIJE Sadzbu RECURRENCES ALEBO PREDCHÁDZAJTE KOMPLIKÁCIÁM.

Kontraindikácie

  • glaukóm;
  • obštrukčná uropatia (napríklad obštrukcia hrdla močového mechúra v dôsledku hypertrofie prostaty);
  • obštrukčná choroba gastrointestinálneho traktu (ako pri achalázii, pyloroduodenálnej stenóze atď.);
  • paralytický ileus, črevná atónia staršieho alebo oslabeného pacienta;
  • nestabilný kardiovaskulárny stav pri akútnom krvácaní;
  • závažná ulcerózna kolitída, najmä ak je komplikovaná toxickým megakolónom;
  • myasthenia gravis;
  • hiátová hernia spojená s refluxnou ezofagitídou;
  • u pacientov so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Fenobarbital je kontraindikovaný pri akútnej intermitentnej porfýrii a u pacientov, u ktorých fenobarbital vyvoláva nepokoj a/alebo vzrušenie.

Varovania

Tablety Donnatal® môžu spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotnej žene. Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Donnatal® Tablety neuskutočnili. Ak sa tento liek používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, musí byť pacientka poučená o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.

V prítomnosti vysokej teploty prostredia môže pri alkaloidoch belladony dôjsť k tepelnému útlmu (horúčka a úpal v dôsledku zníženého potenia).

komplex vitamínu B inj

Hnačka môže byť včasným príznakom neúplnej črevnej obštrukcie, najmä u pacientov s ileostómiou alebo kolostómiou. V tomto prípade by liečba týmto liekom bola nevhodná a možno škodlivá.

Tablety Donnatal® môžu spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Pacient by mal byť upozornený, ak k tomu dôjde, aby nevykonával činnosti vyžadujúce duševnú pozornosť, ako je obsluha motorového vozidla alebo iného strojového zariadenia, a nevykonával nebezpečnú prácu.

Fenobarbital môže znižovať účinok antikoagulancií a na dosiahnutie optimálneho účinku vyžaduje použitie väčších dávok antikoagulancia. Keď sa fenobarbital vysadí, môže byť potrebné znížiť dávku antikoagulancia.

Fenobarbital môže vytvárať návyk a nemal by sa podávať osobám, o ktorých je známe, že sú náchylné na závislosť, ani osobám s anamnézou fyzickej a/alebo psychickej závislosti na drogách.

Pretože sa barbituráty metabolizujú v pečeni, majú sa používať s opatrnosťou a počiatočné dávky majú byť u pacientov s poruchou funkcie pečene malé.

Viagra znižuje krvný tlak

Opatrenia

generál

Používajte opatrne u pacientov s:

  • autonómna neuropatia
  • ochorenie pečene alebo obličiek
  • hypertyreóza
  • ischemická choroba srdca
  • kongestívne srdcové zlyhanie
  • srdcové arytmie
  • tachykardia
  • hypertenzia

Alkaloidy Belladonny môžu spôsobiť oneskorenie vyprázdňovania žalúdka (antrálna stagnácia), čo by komplikovalo liečbu žalúdočných vredov.

Nespoliehajte sa na používanie lieku v prítomnosti komplikácií ochorenia žlčových ciest.

Teoreticky môže pri predávkovaní dôjsť k účinku podobnému kurare.

Informácie pre pacientov

Tablety Donnatal® môžu spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Pacient by mal byť upozornený, ak k tomu dôjde, aby nevykonával činnosti vyžadujúce duševnú pozornosť, ako je obsluha motorového vozidla alebo iného strojového zariadenia, a nevykonával nebezpečnú prácu.

Liekové interakcie

Fenobarbital môže znižovať účinok antikoagulancií a na dosiahnutie optimálneho účinku vyžaduje použitie väčších dávok antikoagulancia. Keď sa fenobarbital vysadí, môže byť potrebné znížiť dávku antikoagulancia.

Karcinogenéza, mutagenéza, zhoršenie plodnosti

Na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách.

Tehotenstvo

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Donnatal® Tablety neuskutočnili. Existujú pozitívne dôkazy o riziku pre plod u ľudí na základe údajov o nežiaducich reakciách z výskumných alebo marketingových skúseností alebo štúdií na ľuďoch, ale potenciálne prínosy môžu vyžadovať použitie lieku u tehotných žien napriek potenciálnym rizikám (viď UPOZORNENIA ).

Dojčiace matky

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka. Pretože sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní tabliet Donnatal® dojčiacej ženke.

Geriatrické použitie

Starší pacienti môžu reagovať príznakmi vzrušenia, nepokoja, ospalosti a inými nevhodnými prejavmi aj na malé dávky lieku.

otvorené rany pešo

Nežiaduce reakcie

Nežiaduce reakcie môžu zahŕňať xerostómiu; váhavosť a zadržiavanie moču; rozmazané videnie; tachykardia; búšenie srdca; mydriáza; cykloplegia; zvýšené očné napätie; strata vnímania chuti; bolesť hlavy; nervozita; ospalosť; slabosť; závraty; nespavosť; nevoľnosť; vracanie; impotencia; potlačenie laktácie; zápcha; nafúknutý pocit; muskuloskeletálna bolesť; závažná alergická reakcia alebo výstrednosť lieku, vrátane anafylaxie, žihľavky a iných kožných prejavov; a znížené potenie.

Získaná precitlivenosť na barbituráty spočíva predovšetkým v alergických reakciách, ktoré sa vyskytujú najmä u osôb, ktoré majú tendenciu mať astmu, žihľavku, angioedém a podobné stavy. Medzi reakcie z precitlivenosti v tejto kategórii patrí lokalizovaný opuch, najmä očných viečok, tváre alebo pier, a erytematózna dermatitída. Exfoliatívna dermatitída (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) môže byť zriedkavo spôsobená fenobarbitalom a môže byť smrteľná. Kožná erupcia môže byť spojená s horúčkou, delíriom a výraznými degeneratívnymi zmenami v pečeni a iných parenchymatóznych orgánoch. V niekoľkých prípadoch je megaloblastická anémia spojená s chronickým používaním fenobarbitalu.

Fenobarbital môže u niektorých pacientov vyvolávať vzrušenie, a nie sedatívny účinok.

Ak chcete nahlásiť PODPOROVANÉ NEŽIADUCE ÚČINKY, kontaktujte spoločnosť Concordia Pharmaceuticals na telefónnom čísle 1-877-370-1142 alebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 alebo www.fda.gov/medwatch.

Zneužívanie drog a závislosť

Zneužívanie

Fenobarbital môže vytvárať návyky a nemal by sa podávať osobám, o ktorých je známe, že sú náchylné na závislosť, alebo osobám s anamnézou fyzickej a/alebo psychickej závislosti na drogách (viď UPOZORNENIA ).

Závislosť

U pacientov zvyknutých na barbituráty môže náhle stiahnutie vyvolať delírium alebo kŕče.

Predávkovanie

Príznaky a príznaky predávkovania sú bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, rozmazané videnie, rozšírené zrenice, horúca a suchá koža, závraty, sucho v ústach, problémy s prehĺtaním a stimulácia CNS. Liečba by mala zahŕňať výplach žalúdka, emetiká a aktívne uhlie. Ak je to uvedené, majú sa použiť parenterálne cholinergné látky, ako je fyzostigmín alebo bethanecholchlorid.

Dávkovanie a podávanie tabliet Donnatal

Dávkovanie tabliet Donnatal® by malo byť prispôsobené potrebám jednotlivého pacienta, aby bola zaistená symptomatická kontrola s minimom nepriaznivých účinkov.

na čo sa používa sulfametrimetohoprim

Tablety Donnatal® - dospelí: Jedna alebo dve tablety Donnatal® trikrát alebo štyrikrát denne podľa stavu a závažnosti symptómov.

Ako sa dodáva tableta Donnatal

Tablety Donnatal® sa dodávajú vo forme: bielych tabliet v tvare D, s plochými plochými skosenými hranami, s vyrazeným „D“ na jednej strane a s vyrazeným „Donnatal“ na druhej strane.

  • Fľaše so 100 tabletami-NDC 59212-425-10.
  • Fľaše so 4 tabletami-NDC 59212-425-04.

Uchovávajte pri teplote 20 ° -25 ° C (pozri Kontrolovanú izbovú teplotu USP). Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Dajte do tesného, ​​svetlo odolného obalu, ako je definované v USP, pomocou detského bezpečnostného uzáveru.

DEA VÝNIMOČNÝ PRODUKT

Mfd. pre:

Concordia Pharmaceuticals

Distribuovaný:
Amdipharm Limited
17 Northwoodov dom
Dublin 9, Írsko

Revidované: 02/20

PRINCIPÁLNY ZOBRAZOVACÍ PANEL

NDC 59212-425-10 100 tabliet

Donnatal®
(Fenobarbital, hyoscyamín sulfát, atropín sulfát, skopolamín hydrobromid)

Každá tableta obsahuje:

Fenobarbital, USP ..... 16,2 mg
Hyoscyamin sulfát, USP ..... 0,1037 mg
Atropín sulfát, USP ..... 0,0194 mg
Scopolamín hydrobromid, USP ..... 0,0065 mg

Iba Rx


DONNATÁLNE
tableta fenobarbitalu, hyoscyamín sulfátu, atropín sulfátu, skopolamín hydrobromidu
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 59212-425
Cesta podania ÚSTNE Rozvrh DEA CIV
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
FENOBARBITÁL (FENOBARBITÁL) FENOBARBITÁL 16,2 mg
HYOSCYAMÍN SULFÁT (HYOSCYAMÍN) HYOSCYAMÍN SULFÁT 0,1037 mg
ATROPÍNSulfát (ATROPÍN) ATROPÍNSulfát 0,0194 mg
SCOPOLAMINE HYDROBROMIDE (SCOPOLAMÍN) SCOPOLAMINE HYDROBROMIDE 0,0065 mg
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
DIBASICKÝ DIHYDRÁT FOSFÁTU VÁPNITÉHO
SUKRÓZA
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
ŠKROB, KUKURICE
KYSELINA STEAROVÁ
OXID KREMIČITÝ
HORČÍK STEARÁT
Charakteristika výrobku
Farba BIELY Skóre bez skóre
Tvar POLOKRUH Veľkosť 8 mm
Príchuť Odtlačok kódu D; Donnatal
Obsahuje
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 59212-425-10 100 TABLET V 1 FĽAŠI, PLAST
2 NDC: 59212-425-11 1 000 TABLET V 1 FĽAŠI, PLAST
3 NDC: 59212-425-04 04 TABLETA v 1 FĽAŠI, PLAST
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
NESCHVÁLENÝ DROG INÝ 30.12.1980
Štítkovač -Concordia Pharmaceuticals Inc. (815240092)
Concordia Pharmaceuticals Inc.

Lekárske odmietnutie zodpovednosti