Haldol dekanoát

Haldol dekanoát

Generický názov: haloperidol dekanoát
Dávková forma: injekciou
Trieda liekov: Rôzne antipsychotiká

Lekársky recenzovaný spoločnosťou Varixcare.cz. Naposledy aktualizované 1. novembra 2020.



Na tejto stránke
Rozbaliť

Len pre IM injekciu

POZOR

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou

Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou liečení antipsychotikami majú zvýšené riziko úmrtia. Analýzy sedemnástich placebom kontrolovaných štúdií (modálne trvanie 10 týždňov), väčšinou u pacientov užívajúcich atypické antipsychotiká, odhalili riziko úmrtia u pacientov liečených liekmi 1,6 až 1,7-násobok rizika úmrtia u pacientov liečených placebom. V priebehu typickej 10-týždňovej kontrolovanej štúdie bola miera úmrtia u pacientov liečených liekom asi 4,5% v porovnaní s mierou asi 2,6% v skupine s placebom. Napriek tomu, že príčiny smrti boli rôzne, väčšina úmrtí mala buď kardiovaskulárny (napr. Srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčný (napr. Zápal pľúc). Pozorovacie štúdie naznačujú, že podobne ako atypické antipsychotiká, liečba konvenčnými antipsychotikami môže zvýšiť úmrtnosť. Miera, do akej možno nálezy zvýšenej úmrtnosti v observačných štúdiách pripísať antipsychotickému lieku na rozdiel od niektorých charakteristík pacientov, nie je jasný. Haldol Decanoate nie je schválený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou (pozri UPOZORNENIA ).

Popis Haldol dekanoátu

Haloperidol dekanoát je dekanoátový ester butyrofenónu HALDOL (haloperidol). Má výrazne predĺžené trvanie účinku. Je dostupný v sezamovom oleji v sterilnej forme na intramuskulárnu (IM) injekciu. Štrukturálny vzorec haloperidol dekanoátu, 4- (4-chlórfenyl) -1- [4- (4-fluórfenyl) -4-oxobutyl] -4-piperidinyl dekanoátu, je:



Haloperidol dekanoát je takmer nerozpustný vo vode (0,01 mg/ml), ale je rozpustný vo väčšine organických rozpúšťadiel.

Každý ml injekčného roztoku Haldol Decanoate 50 pre IM obsahuje 50 mg haloperidolu (prítomného ako haloperidol dekanoát 70,52 mg) v nosiči zo sezamového oleja s 1,2% (hmotn./obj.) Benzylalkoholu ako konzervačného činidla.

Každý ml injekčného roztoku Haldol Decanoate 100 pre IM obsahuje 100 mg haloperidolu (141,04 mg ako haloperidol dekanoát) v nosiči zo sezamového oleja s 1,2% (hmotn./obj.) Benzylalkoholu ako konzervačného činidla.



Haldol Decanoate - klinická farmakológia

Haldol Decanoate 50 a Haldol Decanoate 100 sú dlhodobo pôsobiace formy HALDOL (haloperidol), antipsychotika. Mechanizmus účinku haloperidolu na liečbu schizofrénie nie je jasný. Jeho účinnosť však môže byť sprostredkovaná jeho aktivitou ako antagonistu centrálneho receptora dopamínu typu 2. Haloperidol sa tiež viaže na alfa-1 adrenergné receptory, ale s nižšou afinitou, a vykazuje minimálnu väzbu na muskarínové cholinergné a histaminergné (H1) receptory.

Podávanie haloperidol dekanoátu v sezamovom oleji má za následok pomalé a trvalé uvoľňovanie haloperidolu. Plazmatické koncentrácie haloperidolu postupne stúpajú, dosahujú vrchol asi 6 dní po injekcii a potom klesajú, so zdanlivým polčasom asi 3 týždne. Rovnovážny stav plazmatických koncentrácií sa dosiahne do 2 až 4 mesiacov u pacientov, ktorí dostávajú mesačné injekcie. Vzťah medzi dávkou haloperidol dekanoátu a plazmatickou koncentráciou haloperidolu je pri dávkach nižších ako 450 mg zhruba lineárny. Je však potrebné poznamenať, že farmakokinetika haloperidol dekanoátu po intramuskulárnych injekciách môže byť medzi subjektmi značne variabilná.

Indikácie a použitie pre Haldol Decanoate

Haldol Decanoate 50 a Haldol Decanoate 100 sú indikované na liečbu pacientov so schizofréniou, ktorí vyžadujú predĺženú parenterálnu antipsychotickú liečbu.

Kontraindikácie

Pretože farmakologické a klinické účinky Haldol Decanoate 50 a Haldol Decanoate 100 sú pripisované HALDOL (haloperidol) ako aktívnemu lieku, kontraindikácie, varovania a ďalšie informácie sú tie, ktoré sú upravené pre HALDOL, upravené iba tak, aby odrážali predĺžený účinok.

HALDOL je kontraindikovaný u pacientov s:

Varovania

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou

Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou liečení antipsychotikami majú zvýšené riziko úmrtia. Haldol Decanoate nie je schválený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou (pozri BOXOVÉ UPOZORNENIE ).

Kardiovaskulárne účinky

U pacientov užívajúcich haloperidol boli hlásené prípady náhlej smrti, predĺženia QTc intervalu a Torsades de Pointes (pozri NEŽIADUCE REAKCIE ). Zdá sa, že vyššie ako odporúčané dávky akejkoľvek formulácie a intravenózne podanie haloperidolu sú spojené s vyšším rizikom predĺženia QTc intervalu a Torsades de Pointes. Interval QTc, ktorý presahuje 500 ms, je tiež spojený so zvýšeným rizikom Torsades de Pointes. Napriek tomu, že boli hlásené prípady aj pri absencii predisponujúcich faktorov, odporúča sa osobitná opatrnosť pri liečbe pacientov s inými stavmi predlžujúcimi QTc (vrátane nerovnováhy elektrolytov [najmä hypokaliémie a hypomagneziémie], liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QTc, základných srdcových abnormalít, hypotyreózy a familiárny syndróm dlhého QT). HALDOLDEKANOÁTNESMIE BYŤ PODÁVANÉ INTRAVENÓZNE.

U príležitostných pacientov bola hlásená aj tachykardia a hypotenzia (vrátane ortostatickej hypotenzie) (pozri NEŽIADUCE REAKCIE ).

Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie

V kontrolovaných štúdiách mali starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou liečení niektorými antipsychotikami zvýšené riziko (v porovnaní s placebom) cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (napr. Cievna mozgová príhoda, prechodný ischemický záchvat), vrátane smrteľných následkov. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené riziko nemožno vylúčiť u Haldol Decanoate, iných antipsychotík alebo iných populácií pacientov. Haldol Decanoate sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgových cievnych nežiaducich reakcií.

Neskorá dyskinéza

U pacientov liečených antipsychotikami sa môže vyvinúť syndróm pozostávajúci z potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov (pozri NEŽIADUCE REAKCIE ). Aj keď sa zdá, že prevalencia syndrómu je najvyššia u starších ľudí, najmä starších žien, nie je možné spoliehať sa na odhady prevalencie, ktoré by na začiatku antipsychotickej liečby predpovedali, u ktorých pacientov sa syndróm pravdepodobne rozvinie. Nie je známe, či sa antipsychotické liekové produkty líšia svojim potenciálom spôsobiť tardívnu dyskinézu.

Verí sa, že riziko rozvoja tardívnej dyskinézy a pravdepodobnosť, že sa stane ireverzibilnou, sa zvyšuje s tým, ako sa zvyšuje trvanie liečby a celková kumulatívna dávka antipsychotických liekov podávaných pacientovi. Tento syndróm sa však môže vyvinúť, aj keď oveľa menej často, po relatívne krátkych obdobiach liečby nízkymi dávkami.

Tardívna dyskinéza môže čiastočne alebo úplne ustúpiť, ak je antipsychotická liečba prerušená. Antipsychotická liečba samotná môže potláčať (alebo čiastočne potláčať) príznaky a symptómy syndrómu, a tým môže prípadne maskovať základný proces. Účinok, ktorý má symptomatická supresia na dlhodobý priebeh syndrómu, nie je známy.

Vzhľadom na tieto úvahy by mali byť antipsychotiká predpisované spôsobom, ktorý s najväčšou pravdepodobnosťou minimalizuje výskyt tardívnej dyskinézy. Chronická antipsychotická liečba by mala byť vo všeobecnosti vyhradená pre pacientov, ktorí trpia chronickým ochorením, o ktorom je známe, že 1) reaguje na antipsychotiká a 2) pre ktoré sú alternatívne, rovnako účinné, ale potenciálne menej škodlivé liečebné postupyniedostupné alebo vhodné. U pacientov, ktorí vyžadujú chronickú liečbu, je potrebné vyhľadať najmenšiu dávku a najkratšie trvanie liečby, ktoré majú uspokojivú klinickú odpoveď. Potreba pokračovania liečby sa má pravidelne prehodnocovať.

Ak sa u pacienta užívajúceho antipsychotiká objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie liečby. Niektorí pacienti však môžu vyžadovať liečbu napriek prítomnosti syndrómu.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

V súvislosti s antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov, niekedy označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) (pozri NEŽIADUCE REAKCIE ). Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav (vrátane katatonických znakov) a dôkaz autonómnej nestability (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcové arytmie). Medzi ďalšie príznaky môže patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.

Diagnostické hodnotenie pacientov s týmto syndrómom je komplikované. Na stanovenie diagnózy je dôležité identifikovať prípady, v ktorých klinický obraz zahŕňa vážne zdravotné problémy (napr. Zápal pľúc, systémová infekcia atď.) A neliečené alebo nedostatočne liečené extrapyramidové znaky a symptómy. Medzi ďalšie dôležité aspekty diferenciálnej diagnostiky patrí centrálna anticholinergická toxicita, úpal, lieková horúčka a patológia primárneho centrálneho nervového systému (CNS).

Manažment NMS by mal zahŕňať 1) okamžité vysadenie antipsychotických liekov a iných liekov, ktoré nie sú nevyhnutné pre súbežnú liečbu, 2) intenzívnu symptomatickú liečbu a lekárske monitorovanie a 3) liečbu akýchkoľvek sprievodných závažných zdravotných problémov, pre ktoré je k dispozícii špecifická liečba. Neexistuje žiadna všeobecná zhoda o špecifických farmakologických liečebných režimoch pre nekomplikované NMS.

Ak pacient po zotavení z NMS vyžaduje antipsychotickú medikamentóznu liečbu, je potrebné starostlivo zvážiť potenciálne opätovné zavedenie liekovej terapie. Pacienta treba starostlivo sledovať, pretože boli hlásené recidívy NMS.

Pri lieku HALDOL bola hlásená aj hyperpyrexia a úpal, ktoré nie sú spojené s vyššie uvedeným komplexom symptómov.

Neurologické nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami

U pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami je hlásená zvýšená citlivosť na antipsychotické lieky. Prejavy tejto zvýšenej citlivosti pri liečbe haloperidolom zahŕňajú závažné extrapyramidové symptómy, zmätenosť, sedáciu a pády. Haloperidol môže navyše zhoršiť antiparkinsonické účinky levodopy a iných agonistov dopamínu. Haldol Decanoate je kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami (pozri KONTRAINDIKÁCIE ).

Reakcie z precitlivenosti

Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie z precitlivenosti na haloperidol. Patria sem anafylaktická reakcia, angioedém, exfoliatívna dermatitída, vaskulitída z precitlivenosti, vyrážka, žihľavka, edém tváre, laryngeálny edém, bronchospazmus a laryngospazmus (pozri NEŽIADUCE REAKCIE ). Haldol Decanoate je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na tento liek (pozri KONTRAINDIKÁCIE ).

Pády

Pri použití antipsychotík vrátane Haldol Decanoate bola hlásená motorická nestabilita, somnolencia a ortostatická hypotenzia, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným úrazom súvisiacim s pádom. U pacientov, najmä starších, s chorobami, stavmi alebo liekmi, ktoré by mohli tieto účinky zhoršiť, zhodnoťte riziko pádov pri zahájení antipsychotickej liečby a opakovane počas liečby.

Kombinované použitie HALDOLU a lítia

U niekoľkých pacientov liečených lítiom plus HALDOL sa vyskytol encefalopatický syndróm (charakterizovaný slabosťou, letargiou, horúčkou, chvením a zmätenosťou, extrapyramidovými príznakmi, leukocytózou, zvýšenými sérovými enzýmami, BUN a hladinou cukru v krvi nalačno), po ktorom nasledovalo nevratné poškodenie mozgu. Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a súbežným podávaním lítia a HALDOLU nebola stanovená; pacienti, ktorí dostávajú takúto kombinovanú liečbu, by však mali byť starostlivo sledovaní, aby sa zistili včasné prejavy neurologickej toxicity, a ak sa takéto príznaky objavia, liečba sa má ihneď prerušiť.

generál

Niekoľko prípadov bronchopneumónie, niektoré smrteľné, nasledovalo po použití antipsychotických liekov, vrátane HALDOL (haloperidol). Predpokladá sa, že letargia a znížený pocit smädu v dôsledku centrálnej inhibície môžu viesť k dehydratácii, hemokoncentrácii a zníženej pľúcnej ventilácii. Preto, ak sa vyššie uvedené znaky a symptómy objavia, najmä u starších osôb, lekár by mal okamžite začať liečebnú terapiu.

vetguard plus pre psov

Aj keď to nebolo hlásené pri lieku HALDOL, u pacientov, ktorí dostávali chemicky príbuzné lieky, bol hlásený znížený sérový cholesterol a/alebo kožné a očné zmeny.

Opatrenia

Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza

Efekt triedy:V klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh boli dočasne hlásené prípady leukopénie/neutropénie súvisiace s antipsychotikami vrátane Haldol Decanoate. Bola hlásená aj agranulocytóza.

Medzi možné rizikové faktory leukopénie/neutropénie patrí už existujúci nízky počet bielych krviniek (WBC) a anamnéza liečivom indukovanej leukopénie/neutropénie. U pacientov s klinicky významnou nízkou hladinou bielych krviniek v anamnéze alebo s leukopéniou/neutropéniou indukovanou liekom sa má počas prvých mesiacov liečby často sledovať kompletný krvný obraz (CBC) a pri prvom príznaku klinicky významný pokles WBC pri absencii ďalších príčinných faktorov.

Pacienti s klinicky významnou neutropéniou majú byť starostlivo sledovaní kvôli horúčke alebo iným symptómom alebo prejavom infekcie a ak sa tieto príznaky alebo znaky objavia, majú byť okamžite ošetrení. Pacienti so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov<1000/mm3) by mali prerušiť liečbu Haldol Decanoate a nechať si urobiť vyšetrenie WBC až do zotavenia.

Iné

Haldol Decanoate 50 a Haldol Decanoate 100 sa má podávať opatrne pacientom:

  • so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami z dôvodu možnosti prechodnej hypotenzie a/alebo vyzrážania anginóznej bolesti. Ak dôjde k hypotenzii a je potrebný vazopresor, epinefrín sa nesmie používať, pretože HALDOL (haloperidol) môže blokovať jeho vazopresorickú aktivitu a môže dôjsť k paradoxnému ďalšiemu zníženiu krvného tlaku. Namiesto toho by sa mal použiť metaraminol, fenylefrín alebo norepinefrín.
  • príjem antikonvulzívnych liekov s anamnézou záchvatov alebo s abnormalitami EEG, pretože HALDOL môže znižovať kŕčový prah. Ak je to indikované, je potrebné súbežne udržiavať adekvátnu antikonvulzívnu liečbu.
  • so známymi alergiami alebo s anamnézou alergických reakcií na lieky.
  • príjem antikoagulancií, pretože k izolovanému prípadu interferencie došlo pri účinkoch jedného antikoagulancia (fenindiónu).

Haloperidol môže oslabiť antiparkinsonické účinky levodopy a iných agonistov dopamínu. Ak je potrebná súbežná antiparkinsonická liečba, môže byť potrebné pokračovať v nej aj po prerušení liečby Haldol Decanoate 50 alebo Haldol Decanoate 100 z dôvodu predĺženého účinku haloperidol decanoate. Ak sa obe lieky súčasne vysadia, môžu sa vyskytnúť extrapyramidové symptómy. Lekár by mal mať na pamäti možné zvýšenie vnútroočného tlaku pri súbežnom podávaní anticholinergných liekov vrátane antiparkinsoník s Haldol Decanoate.

Keď sa Haldol Decanoate používa na kontrolu mánie pri cyklických poruchách, môže dôjsť k rýchlej zmene nálady až depresie.

U pacientov s tyreotoxikózou, ktorí súčasne dostávajú antipsychotické lieky vrátane HALDOLU, sa môže vyskytnúť závažná neurotoxicita (rigidita, neschopnosť chodiť alebo hovoriť).

Informácie pre pacientov

Haloperidol dekanoát môže narušiť mentálne a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie nebezpečných činností, ako je obsluha strojov alebo riadenie motorového vozidla. Ambulantného pacienta treba na to upozorniť.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu alkoholu s týmto liekom z dôvodu možných aditívnych účinkov a hypotenzie.

Liekové interakcie

Interakcie medzi liečivami môžu byť farmakodynamické (kombinované farmakologické účinky) alebo farmakokinetické (zmena plazmatických hladín). Riziká používania haloperidolu v kombinácii s inými liekmi boli vyhodnotené, ako je popísané nižšie.

Farmakodynamické interakcie

Pretože počas liečby HALDOLOM bolo pozorované predĺženie QTc intervalu, odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní pacientovi s podmienkami predĺženia QT alebo pacientom, ktorí dostávajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri UPOZORNENIA, Kardiovaskulárne účinky ). Príklady zahrnujú (ale nie sú obmedzené na): antiarytmiká triedy 1A (napr. Prokaínamid, chinidín, disopyramid); Antiarytmiká triedy 3 (napr. Amiodarón, sotalol); a ďalšie liečivá ako citalopram, erytromycín, levofloxacín, metadón a ziprasidon.

Opatrnosť sa odporúča pri použití Haldol Decanoate v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú nerovnováhu elektrolytov (napr. Diuretikami alebo kortikosteroidmi), pretože hypokaliémia, hypomagnezmia a hypokalciémia sú rizikovými faktormi predĺženia QT.

Rovnako ako u iných antipsychotík je potrebné poznamenať, že haloperidol môže byť schopný zosilniť látky tlmiace CNS, ako sú anestetiká, opiody a alkohol.

Farmakokinetické interakcie

Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie haloperidolu

Haloperidol sa metabolizuje niekoľkými cestami. Hlavnými cestami sú glukuronidácia a redukcia ketónov. Zapojený je aj enzýmový systém cytochrómu P450, najmä CYP3A4 a v menšej miere CYP2D6. Inhibícia týchto metabolických ciest iným liekom alebo pokles enzýmu CYP2D6 môže mať za následok zvýšené koncentrácie haloperidolu. Účinok inhibície CYP3A4 a zníženého enzýmu CYP2D6 môže byť aditívny.

Plazmatické koncentrácie haloperidolu sa zvýšili pri súčasnom podávaní inhibítora CYP3A4 a/alebo CYP2D6 s haloperidolom. Medzi príklady patrí:

  • Inhibítory CYP3A4 - alprazolam; itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, ritonavir.
  • Inhibítory CYP2D6 - chlórpromazín; promethazin; chinidín; paroxetín, sertralin, venlafaxín.
  • Kombinované inhibítory CYP3A4 a CYP2D6 - fluoxetín, fluvoxamín; ritonavir.
  • Buspirone.

Zvýšené plazmatické koncentrácie haloperidolu môžu mať za následok zvýšené riziko nežiaducich udalostí vrátane predĺženia QTc intervalu (pozri UPOZORNENIA - Kardiovaskulárne účinky ). Zvýšenie QTc bolo pozorované pri podávaní haloperidolu s kombináciou metabolických inhibítorov ketokonazolu (400 mg/deň) a paroxetínu (20 mg/deň).

Odporúča sa, aby sa u pacientov, ktorí užívajú haloperidol súbežne s takýmito liekmi, sledovali známky alebo symptómy zvýšených alebo predĺžených farmakologických účinkov haloperidolu a dávka Haldol Decanoate sa podľa potreby znížila. Valproát: nátriumvalproát, liek, o ktorom je známe, že inhibuje glukuronidáciu , neovplyvňuje plazmatické koncentrácie haloperidolu.

rozdiel medzi citranom draselným a glukonátom draselným

Lieky, ktoré môžu znižovať koncentrácie haloperidolu v plazme

Súbežné podávanie haloperidolu so silnými induktormi enzýmov CYP3A4 môže postupne znižovať plazmatické koncentrácie haloperidolu do takej miery, že účinnosť môže byť znížená. Medzi príklady patria (ale nie sú obmedzené na): karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampin, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum).

Rifampin

V štúdii s 12 pacientmi so schizofréniou súbežne podávanými perorálnym haloperidolom a rifampínom boli plazmatické hladiny haloperidolu znížené v priemere o 70% a priemerné skóre v stupnici stručného psychiatrického hodnotenia boli zvýšené od východiskového stavu. U 5 ďalších pacientov so schizofréniou liečených perorálnym haloperidolom a rifampínom viedlo prerušenie rifampínu k priemernému 3,3-násobnému zvýšeniu koncentrácií haloperidolu.

Karbamazepín

V štúdii s 11 pacientmi so schizofréniou súbežne podávanými haloperidolom a zvyšujúcimi sa dávkami karbamazepínu sa plazmatické koncentrácie haloperidolu lineárne znižovali so zvyšujúcimi sa koncentráciami karbamazepínu.

Počas kombinovanej liečby s induktormi CYP3A4 sa odporúča sledovať pacientov a podľa potreby zvýšiť dávku Haldol Decanoate alebo upraviť dávkovací interval. Po vysadení induktora CYP3A4 sa koncentrácia haloperidolu môže postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku Haldol Decanoate alebo upraviť dávkovací interval.

Účinok haloperidolu na iné lieky

Haloperidol je inhibítorom CYP2D6. Plazmatické koncentrácie substrátov CYP2D6 (napr. Tricyklických antidepresív, ako je desipramín alebo imipramín) sa môžu zvýšiť, ak sa podávajú súbežne s haloperidolom.

Karcinogenéza, mutagenéza a zhoršenie plodnosti

V teste Ames Salmonella sa nezistil žiadny mutagénny potenciál haloperidol dekanoátu. Negatívne alebo nekonzistentné pozitívne nálezy boli získané vin vitroain vivoštúdie účinkov krátko pôsobiaceho haloperidolu na štruktúru a počet chromozómov. Dostupné cytogenetické dôkazy sa v súčasnosti považujú za príliš nekonzistentné, než aby boli presvedčivé.

Štúdie karcinogenity s perorálnym haloperidolom sa vykonali na potkanoch Wistar (dávkovanie až do 5 mg/kg denne počas 24 mesiacov) a na myšiach Albino Swiss (dávkovanie až do 5 mg/kg denne počas 18 mesiacov). V štúdii na potkanoch bolo prežitie znížené vo všetkých dávkových skupinách, čím sa znížil počet potkanov s rizikom vzniku nádorov. Relatívne väčší počet potkanov však prežil do konca štúdie vo vysokých skupinách samcov a samíc, tieto zvieratá nemali väčší výskyt nádorov ako kontrolné zvieratá. Aj keď to nie je optimálne, táto štúdia naznačuje absenciu zvýšeného výskytu neoplazií spojených s haloperidolom u potkanov pri dávkach približne 2,5 -násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (MRHD) 20 mg/deň na základe mg/m2plocha povrchu tela.

V ženských mikretách došlo k štatisticky významnému zvýšeniu neoplázie mliečnych žliaz a celkového výskytu nádorov pri dávkach približne 0,3 a 1,2 -násobku MRHD na základe mg/m2plochy povrchu tela a došlo k štatisticky významnému zvýšeniu neoplázie hypofýzy približne 1,2 -násobkom MRHD. U samcov myší sa nezaznamenali žiadne štatisticky významné rozdiely vo výskyte celkových nádorov alebo špecifických typov nádorov.

Antipsychotiká zvyšujú hladinu prolaktínu; elevácia pretrváva pri chronickom podávaní. Experimenty s tkanivovou kultúrou naznačujú, že približne jedna tretina ľudských rakovín prsníka je závislá na prolaktínein vitro, faktor potenciálneho významu, ak sa predpisovanie týchto liekov zvažuje u pacientky s predtým zisteným karcinómom prsníka. Aj keď boli hlásené poruchy ako galaktorea, amenorea, gynekomastia a impotencia, klinický význam zvýšených hladín prolaktínu v sére nie je u väčšiny pacientov známy.

Po chronickom podávaní antipsychotík bol u hlodavcov zistený nárast prsných novotvarov. Ani klinické štúdie, ani epidemiologické štúdie, ktoré sa doteraz uskutočnili, však nepreukázali súvislosť medzi chronickým podávaním týchto liečiv a tumorigenézou prsníka; dostupné dôkazy sa v súčasnosti považujú za príliš obmedzené na to, aby boli presvedčivé.

Použitie v tehotenstve

Potkanom alebo králikom sa perorálne podával haloperidol v dávkach 0,5 až 7,5 mg/kg, čo je približne 0,2 až 7 -násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (MRHD) 20 mg/deň na základe mg/m2plocha povrchu tela. ukázali zvýšený výskyt resorpcie, zníženú plodnosť, oneskorené dodanie a úmrtnosť mláďat. Pri týchto dávkach neboli u potkanov ani králikov pozorované žiadne abnormality plodu.

Rozštiepené podnebie bolo pozorované u myší, ktorým bol podávaný perorálny haloperidol v dávke 0,5 mg/kg, čo je približne 0,1 -násobok MRHD na základe mg/m2plocha povrchu tela.

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Existujú však správy o prípadoch malformácií končatín pozorovaných po použití HALDOLU matkou spolu s inými liekmi, ktoré majú podozrenie na teratogénny potenciál počas prvého trimestra gravidity. Príčinné vzťahy s týmito prípadmi neboli stanovené. Pretože tieto skúsenosti nevylučujú možnosť poškodenia plodu v dôsledku HALDOLU, haloperidol dekanoát sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré pravdepodobne otehotnejú, iba ak prínos jednoznačne odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

Neteratogénne účinky

Novorodenci vystavení antipsychotikám (vrátane haloperidolu) počas tretieho trimestra gravidity sú vystavení riziku extrapyramidových a/alebo abstinenčných symptómov po pôrode. U týchto novorodencov boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, chvenie, somnolencia, ťažkosti s dýchaním a poruchy príjmu potravy. Tieto komplikácie sa líšili v závažnosti; zatiaľ čo v niektorých prípadoch boli symptómy obmedzené, v iných prípadoch potrebovali novorodenci podporu jednotky intenzívnej starostlivosti a predĺženú hospitalizáciu.

Haldol Decanoate sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

Dojčiace matky

Pretože sa haloperidol vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčatá by nemali byť počas liečby liekom haloperidol dekanoát dojčené.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť haloperidol dekanoátu u detí nebola stanovená.

Geriatrické použitie

Klinické štúdie s haloperidolom nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú odlišne od mladších subjektov. Iné hlásené klinické skúsenosti konzistentne neidentifikovali rozdiely v reakciách medzi staršími a mladšími pacientmi. Prevalencia tardívnej dyskinézy je však najvyššia u starších ľudí, najmä starších žien (pozri UPOZORNENIA, Tardívna dyskinéza ). Farmakokinetika haloperidolu u geriatrických pacientov tiež spravidla vyžaduje použitie nižších dávok (pozri DÁVKOVANIE A SPRÁVA ).

Použitie pri poruche funkcie pečene

Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili. Koncentrácie haloperidolu sa môžu zvýšiť u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože sú primárne metabolizované v pečeni a väzba na proteíny sa môže znížiť.

Nežiaduce reakcie

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú podrobnejšie prediskutované v iných častiach označenia:

  • UPOZORNENIE, Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou
  • UPOZORNENIA, Kardiovaskulárne účinky
  • UPOZORNENIA, Tardívna dyskinéza
  • UPOZORNENIA, Neuroleptický malígny syndróm
  • UPOZORNENIA, Reakcie z precitlivenosti
  • UPOZORNENIA, Falls
  • UPOZORNENIA, Kombinované používanie HALDOLU a lítia
  • UPOZORNENIA, Všeobecné
  • BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, Leukopénia, Neutropénia a Agranulocytóza
  • BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, Ostatné
  • BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, Použitie v tehotenstve

Skúsenosti s klinickými skúškami

Pretože sa klinické skúšky vykonávajú za veľmi rozdielnych podmienok, miery nežiaducich reakcií pozorované v klinických skúškach lieku nemožno priamo porovnať s mierami v klinických skúškach iného lieku a nemusia odrážať miery pozorované v praxi.

Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu haloperidolu u 410 pacientov, ktorí sa zúčastnili 13 klinických štúdií s haloperidol dekanoátom (15 až 500 mg/mesiac) na liečbu schizofrénie alebo schizoafektívnej poruchy. Tieto klinické štúdie zahŕňali:

  • 1 dvojito zaslepená, aktívna komparátorom kontrolovaná štúdia s fluphenazin dekanoátom.
  • 2 štúdie porovnávajúce dekanoátovú formuláciu s perorálnym haloperidolom.
  • 9 otvorených štúdií.
  • 1 štúdia reakcie na dávku.

Najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov liečených haloperidolom dekanoátom v dvojito zaslepenej, aktívnej komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii s fluphenazin dekanoátom (≧ 5%) boli: parkinsonizmus a okulogyrická kríza.

Nežiaduce reakcie hlásené pri ≧ 1% incidencii v klinickom skúšaní kontrolovanom dvojitým slepým aktívnym komparátorom

Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≧ 1% pacientov liečených haloperidol dekanoátom v dvojito zaslepenej klinickej štúdii s aktívnym komparátorom fluphenazine decanoate sú uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie hlásené ≧ 1% pacientov liečených haloperidolom dekanoátom v klinickom klinickom skúšaní s dvojitým slepým aktívnym komparátorom s fluphenazín dekanoátom
Trieda systému/orgánu
Nepriaznivá reakcia
Haloperidol dekanoát
(n = 36)
%
Fluphenazín dekanoát
(n = 36)
%
*
Presný výskyt extrapyramidovej poruchy nie je možné určiť; miery hlásenia niektorých individuálnych symptómov extrapyramidovej poruchy sú nižšie pre haloperidol dekanoát ako pre aktívny komparátor, ale sú tu zahrnuté výrazy, pretože udalosti sa považujú za súvisiace s liekom
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha 2.8 0
Poruchy nervového systému
Extrapyramidová porucha * :
Parkinsonizmus 30.6 44,4
Okulogyrická kríza 5.6 0
Akinesia 2.8 22.2
Akatízia 2.8 13.9
Chvenie 2.8 0
Bolesť hlavy 2.8 0
Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s dvojitým zaslepením, komparátorom, otvoreným štítkom a odpoveďou na dávku

Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie, boli hlásené pacientmi liečenými haloperidol dekanoátom v porovnávacích, otvorených a klinických štúdiách závislých od dávky alebo v<1% incidence in a double-blind, active comparator-controlled clinical trial with fluphenazine decanoate.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:Tachykardia

Endokrinné poruchy:Hyperprolaktinémia

Ochorenia oka:Videnie je rozmazané

Poruchy gastrointestinálneho traktu:Zápcha, sucho v ústach, hypersekrécia slín

Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania:Reakcia v mieste vpichu

Vyšetrovania:Zvýšená hmotnosť

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:Stuhnutosť svalov

Poruchy nervového systému:Dyskinéza, Dystónia, rigidita ozubeného kolesa, Hypertonia, Maskované fauces, Sedácia, Somnolencia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:Erektilná dysfunkcia

Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s haloperidolom (nedekanoátové formulácie)

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie boli identifikované u nedekanoátových formulácií a odrážajú expozíciu účinnej časti haloperidolu v nasledujúcich prípadoch:

  • 284 pacientov, ktorí sa zúčastnili troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií s haloperidolom (injekcia alebo perorálna forma, 2 až 20 mg/deň); dve štúdie boli na liečbu schizofrénie a jedna na liečbu bipolárnej poruchy.
  • 1295 pacientov, ktorí sa zúčastnili 16 dvojito zaslepených, aktívnych komparátorom kontrolovaných klinických štúdií s haloperidolom (injekcia alebo perorálna forma, 1 až 45 mg/deň) na liečbu schizofrénie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:Torticollis, Trismus, zášklby svalov

Poruchy nervového systému:Neuroleptický malígny syndróm, tardívna dyskinéza, bradykinéza, hyperkinéza, hypokinéza, závrat, nystagmus

Psychiatrické poruchy:Strata libida, Nervozita

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:Amenorea, Galaktorea, Dysmenorea, Menoragia, Nepohodlie v prsníkoch

spôsobuje humira priberanie na váhe?

Poruchy kože a podkožného tkaniva:Akneiformné kožné reakcie

Cievne poruchy:Hypotenzia, ortostatická hypotenzia

Postmarketingové skúsenosti

Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s aktívnou skupinou haloperidol boli identifikované počas post -schváleného použitia haloperidolu alebo haloperidol dekanoátu. Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.

Poruchy krvi a lymfatického systému:Pancytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:Komorová fibrilácia, Torsade de pointes, komorová tachykardia, extrasystoly

Endokrinné poruchy:Nevhodná sekrécia antidiuretického hormónu

Poruchy gastrointestinálneho traktu:Vracanie, nevoľnosť

Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania:Náhla smrť, edém tváre, edém, hypertermia, hypotermia, absces v mieste vpichu

Poruchy pečene a žlčových ciest:Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, cholestáza, žltačka, abnormálne testy funkcie pečene

Poruchy imunitného systému:Anafylaktická reakcia, precitlivenosť

Vyšetrovania:Predĺženie QT na elektrokardiograme, zníženie hmotnosti

Poruchy metabolizmu a výživy:Hypoglykémia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:Rabdomyolýza

Poruchy nervového systému:Kŕče, Opisthotonus, Tardívna dystónia

Tehotenstvo, Puerperium a perinatálne stavy:Novorodenecký abstinenčný syndróm

Psychiatrické poruchy:Agitovanosť, stav zmätenosti, depresia, nespavosť

Poruchy obličiek a močových ciest:Retencia moču

metoprolol sukcinát 25 mg. tablety

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:Priapizmus, gynekomastia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:Laryngeálny edém, bronchospazmus, laryngospazmus, dýchavičnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva:Angioedém, exfoliatívna dermatitída, vaskulitída z precitlivenosti, fotosenzitívna reakcia, urtikária, svrbenie, vyrážka, hyperhidróza

Predávkovanie

Aj keď je menej pravdepodobné, že by k predávkovaniu došlo pri parenterálnom podaní ako pri perorálnom podávaní, sú uvedené informácie týkajúce sa HALDOLU (haloperidolu), upravené iba tak, aby odrážali predĺžené trvanie účinku haloperidol dekanoátu.

Diania

Vo všeobecnosti by symptómy predávkovania boli zveličením známych farmakologických účinkov a nežiaducich reakcií, z ktorých najvýznamnejšie by boli: 1) závažné extrapyramidové reakcie, 2) hypotenzia alebo 3) sedácia. Pacient by vyzeral v kóme s respiračnou depresiou a hypotenziou, ktoré môžu byť dostatočne závažné na to, aby vyvolali šokový stav. Extrapyramidové reakcie by sa prejavovali svalovou slabosťou alebo rigiditou a generalizovaným alebo lokalizovaným chvením, ako to ukazujú akinetické alebo agitanové typy. Pri náhodnom predávkovaní sa u dvojročného dieťaťa vyskytla skôr hypertenzia než hypotenzia. Malo by sa zvážiť riziko zmien na EKG spojených s torsade de pointes.

(Ďalšie informácie o torsade de pointes nájdete v NEŽIADUCE ÚČINKY.)

Liečba

Pretože neexistuje žiadne špecifické antidotum, liečba je predovšetkým podporná. Dialýza sa pri liečbe predávkovania neodporúča, pretože odstraňuje len veľmi malé množstvá haloperidolu. Patentné dýchacie cesty sa musia vytvoriť použitím orofaryngeálnych dýchacích ciest alebo endotracheálnej trubice alebo, v predĺžených prípadoch kómy, tracheostómiou. Depresii dýchania je možné zabrániť umelým dýchaním a mechanickými respirátormi. Hypotenzii a obehovému kolapsu je možné zabrániť použitím vnútrožilových tekutín, plazmy alebo koncentrovaného albumínu a vazopresorických činidiel, ako je metaraminol, fenylefrín a norepinefrín. Epinefrín sa nesmie používať. V prípade závažných extrapyramidových reakcií je potrebné podať antiparkinsonickú liečbu, ktorá by mala pokračovať niekoľko týždňov a potom sa postupne vysadiť, pretože sa môžu objaviť extrapyramidové symptómy. Je potrebné monitorovať EKG a vitálne funkcie, najmä kvôli známkam predĺženia Q-Tc intervalu alebo dysrytmiám a monitorovanie by malo pokračovať, kým nebude EKG v norme. Závažné arytmie sa majú liečiť vhodnými antiarytmickými opatreniami.

V prípade predávkovania sa obráťte na certifikované centrum pre kontrolu jedov (1-800-222-1222).

Dávkovanie a podávanie haldol dekanoátu

Haldol Decanoate 50 a Haldol Decanoate 100 sa má podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Odporúča sa ihla kalibru 21. Maximálny objem na jedno miesto vpichu nemá prekročiť 3 ml. NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.

Parenterálne liečivá by mali byť pred podaním vizuálne skontrolované na prítomnosť častíc a zmenu farby, kedykoľvek to roztok a obal dovolí.

Haldol Decanoate 50 a Haldol Decanoate 100 sú určené na použitie u schizofrenických pacientov, ktorí vyžadujú predĺženú parenterálnu antipsychotickú liečbu. Títo pacienti musia byť predtým stabilizovaní na antipsychotických liekoch, než zvážia prechod na haloperidol dekanoát. Ďalej sa odporúča, aby pacienti, ktorí sú zvažovaní pre liečbu haloperidol dekanoátom, boli liečení a dobre znášali krátkodobo pôsobiaci HALDOL (haloperidol), aby sa znížila možnosť neočakávanej nežiaducej citlivosti na haloperidol. Počas počiatočného obdobia úpravy dávky je potrebný starostlivý klinický dohľad, aby sa minimalizovalo riziko predávkovania alebo opätovného výskytu psychotických symptómov pred ďalšou injekciou. Počas úpravy dávky alebo epizód exacerbácie symptómov schizofrénie môže byť terapia haloperidol dekanoátom doplnená krátkodobo pôsobiacimi formami haloperidolu.

Dávka Haldol Decanoate 50 alebo Haldol Decanoate 100 by mala byť vyjadrená z hľadiska obsahu haloperidolu. Počiatočná dávka haloperidol dekanoátu by mala byť založená na veku pacienta, klinickej anamnéze, fyzickom stave a odpovedi na predchádzajúcu antipsychotickú liečbu. Preferovaný prístup k určeniu minimálnej účinnej dávky je začať nižšími počiatočnými dávkami a podľa potreby dávku upravovať smerom nahor. U pacientov, ktorí boli predtým liečení nízkymi dávkami antipsychotík (napr. Až do ekvivalentu 10 mg/deň perorálneho haloperidolu), sa odporúča, aby počiatočná dávka haloperidol dekanoátu bola 10 - 15 -násobkom predchádzajúcej dennej dávky v perorálnych ekvivalentoch haloperidolu; obmedzené klinické skúsenosti naznačujú, že nižšie počiatočné dávky môžu byť adekvátne.

Počiatočná terapia

Konverziu z perorálneho haloperidolu na haloperidol dekanoát je možné dosiahnuť použitím počiatočnej dávky haloperidol dekanoátu, ktorá je 10 až 20 -násobkom predchádzajúcej dennej dávky v perorálnych ekvivalentoch haloperidolu.

U pacientov, ktorí sú starší, oslabení alebo stabilizovaní nízkymi dávkami perorálneho haloperidolu (napr. Až do ekvivalentu perorálneho haloperidolu 10 mg/deň), je pre počiatočný počiatočný interval vhodný rozsah 10 až 15 -násobku predchádzajúcej dennej dávky v perorálnych ekvivalentoch haloperidolu. konverzia.

U pacientov, ktorí boli predtým liečení vyššími dávkami antipsychotík, u ktorých prístup s nízkymi dávkami hrozí opakovaním psychiatrickej dekompenzácie, a u pacientov, ktorých dlhodobé používanie haloperidolu viedlo k tolerancii voči lieku, by mala byť 20-násobok predchádzajúcej dennej dávky v perorálnych ekvivalentoch haloperidolu treba zvážiť pri počiatočnej konverzii s titráciou smerom nadol po ďalších injekciách.

Počiatočná dávka haloperidol dekanoátu by nemala prekročiť 100 mg bez ohľadu na predchádzajúce požiadavky na dávku antipsychotika. Ak teda konverzia vyžaduje viac ako 100 mg haloperidol dekanoátu ako počiatočnú dávku, táto dávka sa má podať v dvoch injekciách, t.j. maximálne 100 mg na začiatku, po ktorých nasleduje rovnováha do 3 až 7 dní.

Udržiavacia terapia

Udržiavacia dávka haloperidol dekanoátu musí byť individualizovaná titráciou nahor alebo nadol na základe terapeutickej odpovede. Zvyčajný udržiavací rozsah je 10 až 15 -násobok predchádzajúcej dennej dávky v perorálnych ekvivalentoch haloperidolu v závislosti od klinickej odpovede pacienta.

Haldol Decanoate DÁVKOVANIE ODPORÚČANÍ
Mesačne
Pacienti 1svMesiac Údržba
Stabilizovaný na nízke denné perorálne dávky
(až 10 mg/deň)
10–15 × denná orálna dávka 10–15 × predchádzajúca denná orálna dávka
Starší alebo oslabení
Vysoká dávka
Riziko relapsu
20 × denne orálna dávka 10–15 × predchádzajúca denná orálna dávka
Tolerantný k perorálnemu haloperidolu

Na začiatku a stabilizácii terapie haloperidol dekanoátom je potrebný starostlivý klinický dohľad. Haloperidol dekanoát sa zvyčajne podáva mesačne alebo každé 4 týždne. Zmeny v reakcii pacienta však môžu vyžadovať úpravu intervalu medzi dávkami a dávky (pozri KLINICKÁ FARMAKOLÓGIA ).

Klinické skúsenosti s haloperidol dekanoátom v dávkach vyšších ako 450 mg mesačne boli obmedzené.

NÁVOD NA OTVORENIE AMPULKY

Krok 1
1.
Lieky často spočívajú v hornej časti ampulky. Pred rozbitím ampulky jemne poklepte prstom na hornú časť ampulky, kým sa všetka tekutina nepresunie do spodnej časti ampulky. Ampulka má farebný krúžok (krúžky) a farebný hrot, ktorý pomáha pri umiestňovaní prstov pri lámaní ampulky.

Krok 2
2.
Držte ampulku medzi palcom a ukazovákom tak, aby farebný bod smeroval k vám.

Krok 3
3.
Ukazovákom druhej ruky umiestnite tak, aby podopieral krk ampulky. Umiestnite palec tak, aby zakrýval farebný bod a bol rovnobežný s farebnými prstencami.

Krok 4
Štyri.
Držte palec na farebnom bode a ukazováky blízko seba, silne zatlačte na farebný bod v smere šípky, aby sa ampulka otvorila.

Ako sa dodáva Haldol dekanoát

HALDOL (haloperidol) dekanoát 50 na i.m. injekciu, 50 mg haloperidolu ako 70,52 mg na ml haloperidol dekanoátu:

NDC 50458-253-03 ampulky 3 × 1 ml.

HALDOL (haloperidol) dekanoát 100 na i.m. injekciu, 100 mg haloperidolu ako 141,04 mg na ml haloperidol dekanoátu:

NDC 50458-254-14, ampulky 5 × 1 ml.

Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote (15 ° –30 ° C, 59 ° –86 ° F). Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.

Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Výrobok z Belgicka

Výrobca:
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Belgicko

Alebo

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Parma, Taliansko

Vyrobené pre:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560

Upravené v novembri 2020
© 2005 Janssen Farmaceutické spoločnosti

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL - škatuľka 50 mg/ml

NDC 50458-253-03

Použitie IM
Iba

Haldol®
(HALOPERIDOL)
Dekanoát 50

päťdesiat
INJEKCIA
50 mg/ml*

Sterilné 3 x 1 ml AMPULY

*Každý ml obsahuje 50 mg haloperidolu
ako 70,5 mg haloperidol dekanoátu v
vozidlo so sezamovým olejom, s 1,2% (w/v)
benzylalkohol ako konzervačný prostriedok.

Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote
(15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F).
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.

Iba Rx.

Len na intramuskulárne použitie.

OCHRANA ZO SVETLA.

Na dávkovanie a iné predpisovanie
informácie nájdete v prílohe
produktová literatúra.

Dávka Haldol Decanoate 50
by mali byť vyjadrené v zmysle jeho
obsah haloperidolu.

Vydávajte v svetlo odolných
kontajner, ako je definovaný v úradníku
kompendium.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Janssen

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 100 mg/ml box

NDC 50458-254-14

Použitie IM
Iba

Haldol®
(HALOPERIDOL)
Dekanoát 100

čo je lubrikant želé

100
INJEKCIA
100 mg/ml*

Sterilné 5 x 1 ml AMPULY

*Každý ml obsahuje 100 mg haloperidolu
ako 141 mg haloperidol dekanoátu v a
vozidlo zo sezamového oleja, s 1,2% (hmotn./obj.)
benzylalkohol ako konzervačný prostriedok.

Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote
(15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F).
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.

Iba Rx.

Len na intramuskulárne použitie.

OCHRANA ZO SVETLA.

Na dávkovanie a iné predpisovanie
informácie nájdete v prílohe
produktová literatúra.

Dávka Haldol Decanoate 100
by mali byť vyjadrené v zmysle jeho
obsah haloperidolu.

Vydávajte v svetlo odolných
kontajner, ako je definovaný v úradníku
kompendium.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Janssen

Haldol dekanoát
injekcia haloperidol dekanoátu
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 50458-253
Cesta podania INTRAMUSKULÁRNE Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
Haloperidol dekanoát (Haloperidol) Haloperidol 50 mg v 1 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
sezamový olej
benzylalkohol
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 50458-253-01 10 AMPULIEK v 1 KRABICI
1 1 ml v 1 ampulke
2 NDC: 50458-253-03 3 AMPULKY v 1 BOXE
2 1 ml v 1 ampulke
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
NDA NDA018701 14. 1. 1986
Haldol dekanoát
injekcia haloperidol dekanoátu
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 50458-254
Cesta podania INTRAMUSKULÁRNE Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
Haloperidol dekanoát (Haloperidol) Haloperidol 100 mg v 1 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
sezamový olej
benzylalkohol
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 50458-254-14 5 AMPULOV v 1 BOXE
1 1 ml v 1 ampulke
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
NDA NDA018701 14. 1. 1986
Štítkovač -Janssen Pharmaceuticals, Inc. (063137772)
Založenie
názov Adresa ID/FEI Operácie
Janssen Pharmaceutica NV 400345889 VÝROBA API (50458-253, 50458-254)
Založenie
názov Adresa ID/FEI Operácie
Janssen Pharmaceutica NV 370005019 VÝROBA (50458-253, 50458-254), ANALÝZA (50458-253, 50458-254)
Založenie
názov Adresa ID/FEI Operácie
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA 338471078 VÝROBA (50458-253, 50458-254), ANALÝZA (50458-253, 50458-254)
Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Lekárske odmietnutie zodpovednosti