Osurnia

OsurniaTáto stránka obsahuje informácie o spoločnosti Osurnia pre veterinárne použitie .
Poskytnuté informácie zvyčajne obsahujú nasledujúce položky:
  • Indikácie pre Osurnia
  • Varovania a upozornenia pre Osurniu
  • Informácie o smere a dávkovaní pre Osurnia

Osurnia

Toto ošetrenie sa týka nasledujúcich druhov:
Spoločnosť: Elanco USA

(florfenikol • terbinafín • betametazón acetát)

Očný gél

Antibakteriálne, protiplesňové, protizápalové



Len na ušné použitie u psov

Osurnia Pozor

Federálne (USA) zákony obmedzujú používanie tohto lieku licencovaným veterinárnym lekárom alebo na jeho príkaz.

Popis

OSURNIA obsahuje 10 mg florfenikolu, 10 mg terbinafínu a 1 mg betametazóniumacetátu na ml a neaktívne zložky propylénkarbonát, glycerolformal, hypromelózu, fosfolipid, kyselinu olejovú a BHT v sivobielom až svetložltom priesvitnom géli.

Indikácia:

OSURNIA je indikovaná na liečbu otitis externa u psov spojených s citlivými kmeňmi baktérií (Staphylococcus pseudintermedius) a kvasnice (Malassezia pachydermatis) .

Dávkovanie a spôsob podávania

OSURNIA sa má podávať na klinike. Pred podaním počiatočnej dávky lieku vyčistite a osušte vonkajší zvukovod. Podajte jednu dávku (1 tubu) do postihnutého ucha (uší) a opakujte podanie o 7 dní.

voľnopredajné lieky na úzkosť

Nečistite zvukovod 45 dní po počiatočnom podaní, aby sa umožnil kontakt gélu so zvukovodom. Čistenie ucha môže ovplyvniť účinnosť produktu (pozri Účinnosť ). Ak sú požadované alternatívne očné terapie, odporúča sa pred aplikáciou vyčistiť ucho (uši).

Otvorte trubicu otočením mäkkého hrotu. Vložte flexibilný hrot do postihnutého vonkajšieho zvukovodu (kanálikov) a vytlačte celý obsah tuby do vonkajšieho zvukovodu (-ov). Po aplikácii jemne vmasírujte základňu ucha, aby gél prenikol do spodnej časti zvukovodu.

Kontraindikácie

Nepoužívať u psov so známou tympanickou perforáciou (pozri Opatrenia ).

Nepoužívať u psov s precitlivenosťou na florfenikol, terbinafín alebo kortikosteroidy.

Varovania

Nepoužívať u ľudí. Uchovávajte toto a všetky lieky mimo dosahu detí. V prípade náhodného požitia ľuďmi sa poraďte s lekárom. V prípade náhodného kontaktu s pokožkou miesto dôkladne umyte vodou. Vyhnite sa kontaktu s očami.

Opatrenia

Nepodávať perorálne.

Použitie lieku OSURNIA u psov s perforovanými tympanickými membránami nebolo hodnotené. Pred podaním tohto lieku by mala byť potvrdená celistvosť tympanickej membrány. Znovu vyhodnoťte psa, ak sa počas liečby pozoruje strata sluchu alebo príznaky vestibulárnej dysfunkcie.

Používanie topických očných kortikosteroidov bolo spojené s adrenokortikálnou supresiou a iatrogénnym hyperadrenokorticizmom u psov (pozri Bezpečnosť zvierat ).

Používajte opatrne u psov s poruchou funkcie pečene (pozri Bezpečnosť zvierat a nežiaduce reakcie ).

Bezpečné používanie lieku OSURNIA u psov používaných na chovné účely, počas gravidity alebo u dojčiacich sučiek nebolo hodnotené.

Nežiaduce reakcie

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v priebehu americkej terénnej štúdie na liečbu zápalu stredného ucha u psov liečených OSURNIA 1 trubicou na postihnuté ucho (uši) a opakovali sa po 7 dňoch:

Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečby

Nepriaznivá reakcia

GORGE

(n = 190)

Placebo

(n = 94)

Zvýšená alkalická fosfatáza

15 (7,9%)

3 (3,2%)

čo robí ópium

Vracanie

7 (3,7%)

1 (1,1%)

Zvýšené AST, ALT, ALP*

2 (1,1%)

0 (0,0%)

Chudnutie (> 10% telesnej hmotnosti)

1 (0,53%)

0 (0,0%)

Zníženie/strata sluchu

1 (0,53%)

1 (1,1%)

*Aspartátaminotransferáza (AST), alanínaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP). U dvoch psov s už existujúcim zvýšením ALP bol hlásený nárast pečeňových enzýmov (ALP, ALT a/alebo AST) na konci štúdie. Následné klinické chemikálie sa vrátili k úrovniam pred liečbou u jedného psa, zatiaľ čo u druhého psa sa nevykonalo žiadne sledovanie.

Ak chcete nahlásiť podozrivé nežiaduce účinky lieku, kontaktujte spoločnosť Elanco US Inc. na čísle 1-888-545-5973. Ak chcete získať ďalšie informácie o hlásení nežiaducich účinkov liekov na zvieratá, obráťte sa na FDA na čísle 1-888-FDA-VETS alebo na www.fda.gov/reportanimalae.

Ak potrebujete technickú pomoc, kontaktujte spoločnosť Elanco US Inc. na čísle 1-888-545-5973.

Klinická farmakológia

OSURNIA je fixná kombinácia troch účinných látok: florfenikol (antibakteriálny), terbinafín (antimykotický) a betametazón acetát (steroidné protizápalové). Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu bielkovín. Jeho spektrum aktivity zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie. Terbinafín je antimykotikum, ktoré selektívne inhibuje včasnú syntézu ergosterolu. Betametazón acetát je glukokortikosteroid s protizápalovým účinkom.

OSURNIA sa rozpúšťa v ušnom vosku a pomaly sa mechanicky vylučuje z ucha. Zápal ucha môže zvýšiť perkutánnu absorpciu účinných látok v lieku OSURNIA.

V laboratórnej štúdii vykonanej na zdravých psoch (pozri Bezpečnosť zvierat ), nízke plazmatické koncentrácie florfenikolu, terbinafínu a betametazóniumacetátu boli merateľné počas prvých 2 až 4 dní po podaní 1-násobnej dávky a počas prvých 2 až 7 dní po podaní 5-násobnej dávky. Vo vzorkách pred dávkou väčšiny psov pred druhým a tretím podaním neboli pozorované žiadne kvantifikovateľné plazmatické koncentrácie žiadnej z troch aktívnych zložiek. Aj keď celková a maximálna expozícia v krvi bola medzi psami veľmi variabilná, systémové koncentrácie liečiva mali tendenciu sa zvyšovať menej ako úmerne dávke, pretože podávaná dávka sa zvyšovala z 1X na 5X.

Mikrobiológia:

Kompatibilita a aditívny účinok každej zo zložiek v lieku OSURNIA bola preukázaná v štúdii účinnosti a nerušenia komponentov. An in vitro Štúdia organizmov zozbieraných z klinických prípadov otitis externa u psov zistila, že florfenikol a terbinafín inhibujú rast baktérií a kvasiniek bežne spojených s externým otitisom u psov. Nebol preukázaný žiadny konzistentný synergický alebo antagonistický účinok týchto dvoch antimikrobiálnych látok. Pridanie betametazóniumacetátu do kombinácie v žiadnom klinicky významnom rozsahu nenarušilo antimikrobiálnu aktivitu.

V terénnej štúdii (pozri Účinnosť ), pre ktoré bolo splnených minimálne 10 izolátov z úspešne liečených prípadov s OSURNIA Staphylococcus pseudintermedius, Malassezia pachydermatis a Pseudomonas aeruginosa . Kde však boli iba tri psy P. aeruginosa bol jediným kultivovaným patogénom a všetky zlyhali v liečbe. Preto OSURNIA nemusí byť účinná pri liečbe zápalu vonkajšieho ucha, pri ktorom P. aeruginosa je jediným prítomným patogénom.

Účinnosť

Účinnosť bola hodnotená u 235 psov s vonkajším otitisom. Štúdia bola terénnou štúdiou s dvojitým maskovaním s placebovou kontrolou (vehikulum bez účinných látok). Sto päťdesiatdeväť psov bolo ošetrených liekom OSURNIA a sedemdesiatšesť psov bolo ošetrených placebom. Všetci psi boli vyhodnotení z hľadiska bezpečnosti. Ošetrenie (1 ml) sa podalo postihnutému uchu (ušiam) a opakovalo sa o 7 dní neskôr. Pred prvým podaním sa uši (uši) vyčistili fyziologickým roztokom, ale nie pred podaním na 7. deň. Bolo vyhodnotených šesť klinických príznakov spojených s externým otitisom: bolesť, erytém, exsudát, opuch, zápach a ulcerácia. Celkové klinické skóre bolo pre psa priradené na základe závažnosti každého klinického príznaku v 0., 7., 14., 30. a 45. deň. Úspech bol určený klinickým zlepšením v 45. deň. Miera úspešnosti týchto dvoch skupín bola významne odlišná (p = 0,0094); 64,78% psov, ktorým bola podaná OSURNIA, bolo úspešne liečených v porovnaní so 43,42% psov v skupine s placebom.

Bezpečnosť zvierat:

V štúdii bezpečnosti cieľových zvierat bolo 24 psov zmiešaných plemien (4 psy/pohlavie/skupina) zvukovo podaných 0X, 1X (1 ml/ucho alebo 2 ml/pes s opakovaným podaním do 7 dní) alebo 5X (5 ml/ucho alebo 10 ml/pes s opakovaným podaním za 7 dní) dávkami OSURNIA celkom 6 podaní za 5 týždňov. Všetky psy zostali počas štúdie v dobrom zdravotnom stave s normálnym sluchom. V skupinách 1X a 5X v porovnaní s kontrolnou skupinou bol zaznamenaný znížený prírastok hmotnosti. Klinické nálezy zahŕňali zvlhčenie uší po podaní v skupinách 1X a 5X a jednostranný, prechodný hnedý/červený výtok z jedného ucha, u dvoch 5X psov, so erytémom u jedného psa po 4. aplikácii. Lokálne mikroskopické zmeny v ušiach (bez klinických účinkov) zahŕňali: miernu alebo strednú jednostrannú tvorbu vezikúl v epiteli tympanickej membrány u dvoch 1X a štyroch 5X psov a jednostrannú ulceráciu sliznice v výstelke dutiny stredného ucha u troch 5X psov. Tri 5X psy mali mierne zvýšenú aktivitu ALT sprevádzanú minimálnou alebo miernou mikroskopickou hepatocelulárnou vakuolizáciou (u dvoch psov). Odozva kortizolu na stimuláciu ACTH bola znížená, ale v normálnom referenčnom rozsahu, u 1X psov. 5 psov malo pokles hladín kortizolu v sére po stimulácii ACTH (pod normálnym referenčným rozsahom) sprevádzaný znížením hmotnosti nadobličiek a týmusu s minimálnou atrofiou kôry nadobličiek a miernou (u troch psov) alebo strednou (u jedného psa tiež zaznamenanou s mierne nižšou počet lymfocytov) lymfoidná deplécia týmusu. Výsledky stimulačných testov ACTH sú v súlade so systémovou absorpciou betametazónu, čo má za následok pravdepodobné reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, ako je to zrejmé pri podávaní exogénnych kortikosteroidov.

vedlajsie ucinky vysadenia keppra

Podmienky skladovania:

OSURNIA by sa mala skladovať v chlade medzi 2 ° - 8 ° C (36 ° - 46 ° F). Na zaistenie pohodlia pri podávaní môže byť OSURNIA zahriata na izbovú teplotu a skladovaná až tri mesiace.

Ako sa dodáva

OSURNIA je gél v skúmavke na jednorazové použitie s flexibilnou mäkkou špičkou, dodávaný v škatuliach obsahujúcich 2 alebo 20 skúmaviek.

Schválené FDA pod NADA # 141-437

OSURNIA, Elanco a logo diagonálnej lišty sú ochranné známky spoločnosti Elanco alebo jej pobočiek.

Vyrobené pre:

Elanco US Inc. Greenfield, IN 46140, USA

Výrobok z Veľkej Británie

16/10

PA230105X

CPN: 1131036,3

ELANCO USA, INC.
Distribuuje spoločnosť ELANCO ANIMAL HEALTH
2500 INOVAČNÝ SPÔSOB, GREENFIELD, IN, 46140
Hlavný rozvádzač: 317-433-4800
Zákaznícky servis: 317-276-1262
Zákaznícky servis pre výrobky z drobných zvierat: 888-545-5973
Technické služby: 800-428-4441
Fax: 317-276-2270
Webová stránka: www.elanco.com
E -mail: elanco@elanco.com
Vyvinulo sa maximálne úsilie, aby sa zaistila presnosť vyššie uvedených informácií o spoločnosti Osurnia. Je však zodpovednosťou čitateľov, aby sa zoznámili s informáciami o výrobku uvedenými na etikete alebo príbalovom letáku produktu v USA.

Copyright © 2021 Animalytix LLC. Aktualizované: 2021-08-30