Citrát draselný

Citrát draselný

Dávková forma: tablet, predĺžené vydanie
Trieda liekov: Močové modifikátory pH

Lekársky recenzovaný spoločnosťou Varixcare.cz. Naposledy aktualizované 1. januára 2021.



Na tejto stránke
Rozbaliť

Indikácie a použitie pre citrát draselný

Renálna tubulárna acidóza (RTA) s vápenatými kameňmi

Citrát draselný je indikovaný na liečbu renálnej tubulárnej acidózy[pozri Klinické štúdie (14.1)].



Hypocitraturická nefrolitiáza oxalátu vápenatého akejkoľvek etiológie

Citrát draselný je indikovaný na liečbu hypocitraturickej nefrolitiázy kalciumoxalátu[pozri Klinické štúdie (14.2)].

Litiáza kyseliny močovej s vápenatými kameňmi alebo bez nich

Citrát draselný je indikovaný na liečbu litiázy kyseliny močovej s vápenatými kameňmi alebo bez nich[pozri Klinické štúdie (14.3)].



Dávkovanie a podávanie citrátu draselného

Pokyny na dávkovanie

Liečba citrátom draselným s predĺženým uvoľňovaním by mala byť zaradená do režimu, ktorý obmedzuje príjem soli (vyhýbanie sa jedlám s vysokým obsahom soli a pridávania soli pri stole) a podporuje vysoký príjem tekutín (objem moču by mal byť najmenej dva litre denne). Cieľom liečby tabletami citrátu draselného s predĺženým uvoľňovaním je poskytnúť citrát draselný v dostatočnom dávkovaní na obnovu normálneho citrátu v moči (viac ako 320 mg/deň a čo najbližšie k normálnemu priemeru 640 mg/deň) a zvýšiť pH moču na úroveň 6,0 alebo 7,0.

Monitorujte sérové ​​elektrolyty (sodík, draslík, chlorid a oxid uhličitý), sérový kreatinín a kompletný krvný obraz každé štyri mesiace a častejšie u pacientov s ochorením srdca, obličiek alebo acidózou. Pravidelne vykonávajte elektrokardiogramy. Liečba sa má prerušiť, ak dôjde k hyperkalémii, významnému zvýšeniu sérového kreatinínu alebo významnému poklesu krvného hemokritu alebo hemoglobínu.

Ťažká hypocitratúria

U pacientov s ťažkou hypocitratúriou (citrát v moči<150 mg/day), therapy should be initiated at a dosage of 60 mEq/day (30 mEq two times/day or 20 mEq three times/day with meals or within 30 minutes after meals or bedtime snack). Twenty-four hour urinary citrate and/or urinary pH measurements should be used to determine the adequacy of the initial dosage and to evaluate the effectiveness of any dosage change. In addition, urinary citrate and/or pH should be measured every four months. Doses of Potassium Citrate extended-release tablets greater than 100 mEq/day have not been studied and should be avoided.



Mierna až stredná hypocitratúria

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypocitratúriou (citrát v moči> 150 mg/deň) sa má liečba začať 30 mEq/deň (15 mEq dvakrát denne alebo 10 mEq trikrát denne s jedlom alebo do 30 minút po jedle alebo pred spaním) ). Na stanovenie adekvátnosti počiatočnej dávky a vyhodnotenie účinnosti akejkoľvek zmeny dávky by sa malo použiť dvadsaťštyrihodinové meranie citrátu v moči a/alebo pH v moči. Dávky tabliet citrátu draselného s predĺženým uvoľňovaním vyššie ako 100 mEq/deň sa neskúmali a je potrebné sa im vyhnúť.

Dávkové formy a silné stránky

  • 5 mEq tablety sú takmer biele až žltohnedé, okrúhle, neobalené tablety, s vyrazeným „T“ na jednej strane a „399“ na druhej strane.
  • Tablety 10 mEq sú sivobiele až žltohnedé nažltlé tablety v tvare kapsuly, bez obalu, s vyrazeným „T400“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
  • 15 mEq tablety sú takmer biele až hnedožlté oválne nepotiahnuté tablety s vyrazeným „T“ na jednej strane a „401“ na druhej strane.

Kontraindikácie

Tablety s predĺženým uvoľňovaním citrátu draselného sú kontraindikované:

  • U pacientov s hyperkalémiou (alebo ktorí majú stavy, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii) môže ďalší nárast koncentrácie draslíka v sére spôsobiť zástavu srdca. K takýmto stavom patrí: chronické zlyhanie obličiek, nekontrolovaný diabetes mellitus, akútna dehydratácia, namáhavé fyzické cvičenia u nepodmienených jedincov, nedostatočnosť nadobličiek, rozsiahly rozpad tkaniva alebo podanie činidla šetriaceho draslík (ako je triamterén, spironolaktón alebo amilorid).
  • U pacientov, u ktorých je dôvod na zastavenie alebo oneskorenie prechodu tabliet gastrointestinálnym traktom, ako sú pacienti s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, stláčaním pažeráka, črevnou obštrukciou alebo striktúrou alebo pacienti užívajúci anticholinergické lieky.
  • U pacientov s vredovou chorobou kvôli svojmu ulcerogénnemu potenciálu.
  • U pacientov s aktívnou infekciou močových ciest (buď s močovinovým štiepením alebo inými organizmami v spojení s vápnikovými alebo struvitovými kameňmi). Schopnosť tabliet citrátu draselného s predĺženým uvoľňovaním zvýšiť citrát v moči môže byť oslabená bakteriálnou enzymatickou degradáciou citrátu. Zvýšenie pH moču vyplývajúce z terapie citrátom draselným môže navyše podporiť ďalší rast baktérií.
  • U pacientov s renálnou insuficienciou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie nižšia ako 0,7 ml/kg/min) z dôvodu nebezpečenstva kalcifikácie mäkkých tkanív a zvýšeného rizika vzniku hyperkalémie.

Upozornenia a opatrenia

Hyperkalémia

U pacientov s narušenými mechanizmami vylučovania draslíka môže podávanie citranu draselného spôsobiť hyperkalémiu a zástavu srdca. Potenciálne smrteľná hyperkalémia sa môže vyvinúť rýchlo a byť asymptomatická. Je potrebné vyhnúť sa použitiu citrátu draselného u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo akýmkoľvek iným stavom, ktorý zhoršuje vylučovanie draslíka, ako je závažné poškodenie myokardu alebo srdcové zlyhanie. Starostlivo sledujte príznaky hyperkalémie pomocou pravidelných krvných testov a EKG.

Gastrointestinálne lézie

Vzhľadom na správy o léziách sliznice horného gastrointestinálneho traktu po podaní chloridu draselného (vosková matrica) sa uskutočnilo endoskopické vyšetrenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu u 30 normálnych dobrovoľníkov po tom, ako užili glykopyrolát 2 mg potid, citrát draselný 95 mEq/deň, voskový matrix chlorid draselný 96 mEq/deň alebo placebo voskové matrix, trikrát denne nalačno počas jedného týždňa. Citrát draselný a formulácia chloridu draselného vo voskovej matrici boli nerozlíšiteľné, ale obe boli výrazne dráždivejšie ako placebo z voskovej matrice. V nasledujúcej podobnej štúdii boli lézie menej závažné, keď bol glykopyrolát vynechaný.

Pevné dávkové formy chloridov draselných spôsobili stenotické a/alebo ulceratívne lézie tenkého čreva a úmrtia. Tieto lézie sú spôsobené vysokou lokálnou koncentráciou draselných iónov v oblasti rozpúšťajúcich sa tabliet, ktoré poranili črevo. Okrem toho možno preto, že prípravky voskovej matrice nie sú enterosolventné a uvoľňujú časť obsahu draslíka v žalúdku, boli hlásené prípady krvácania do hornej časti gastrointestinálneho traktu spojené s týmito výrobkami. Frekvencia gastrointestinálnych lézií s výrobkami z chloridu draselného z voskovej matrice sa odhaduje na jednu na 100 000 pacientorokov. Skúsenosti s citrátom draselným sú obmedzené, ale je potrebné počítať s podobnou frekvenciou gastrointestinálnych lézií.

Ak dôjde k silnému vracaniu, bolestiam brucha alebo gastrointestinálnemu krvácaniu, citrát draselný sa má ihneď vysadiť a má sa vyšetriť možnosť perforácie alebo obštrukcie čreva.

Nežiaduce reakcie

Postmarketingové skúsenosti

U niektorých pacientov sa môžu počas liečby citrátom draselným vyvinúť menšie gastrointestinálne ťažkosti, ako napríklad bolesti brucha, vracanie, hnačka, uvoľnené pohyby čriev alebo nevoľnosť. Tieto symptómy sú dôsledkom podráždenia gastrointestinálneho traktu a môžu byť zmiernené podaním dávky s jedlom alebo občerstvením alebo znížením dávkovania. Pacienti môžu vo svojich výkaloch nájsť neporušené matrice.

Liekové interakcie

Potenciálne účinky citrátu draselného na iné lieky

Draslík šetriace diuretiká:Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu citrátu draselného a draslík šetriaceho diuretika (ako je triamteren, spironolaktón alebo amilorid), pretože súčasné podávanie týchto látok môže spôsobiť závažnú hyperkalémiu.

Možné účinky iných liekov na citrát draselný

Lieky, ktoré spomaľujú gastrointestinálny tranzit:Očakáva sa, že tieto činidlá (ako sú anticholinergiká) zvyšujú gastrointestinálne podráždenie spôsobené draselnými soľami.

POUŽITIE V OSOBITNÝCH POPULÁCIÁCH

Tehotenstvo

Tehotenstvo Kategória C.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli vykonané. Nie je tiež známe, či citrát draselný môže pri podávaní tehotnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť. Citrát draselný sa má podávať tehotnej žene len vtedy, ak je to nevyhnutné.

Dojčiace matky

Normálny obsah iónov draslíka v ľudskom mlieku je asi 13 mEq/l. Nie je známe, či má citrát draselný vplyv na tento obsah. Citrát draselný by mal byť podávaný žene, ktorá dojčí, len ak je to nevyhnutné.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Predávkovanie

Liečba predávkovania:Podávanie draselných solí osobám bez predispozície

podmienky pre hyperkalémiu zriedka spôsobujú vážnu hyperkalémiu pri odporúčaných dávkach. Je dôležité si uvedomiť, že hyperkalémia je zvyčajne asymptomatická a môže sa prejaviť iba zvýšenou koncentráciou draslíka v sére a charakteristickými elektrokardiografickými zmenami (pík vlny T, strata vlny P, depresia segmentu S-T a predĺženie QT intervalu). Neskoré prejavy zahŕňajú paralýzu svalov a kardiovaskulárny kolaps zo zástavy srdca.

Opatrenia na liečbu hyperkalémie zahŕňajú:

1. Pacienti by mali byť starostlivo sledovaní kvôli arytmiám a zmenám elektrolytov.

2. Vylúčenie liekov obsahujúcich draslík a látok s vlastnosťami šetriacimi draslík, ako sú draslík šetriace diuretiká, ARB, inhibítory ACE, NSAID, niektoré výživové doplnky a mnohé ďalšie.

3. Vylúčenie potravín obsahujúcich vysoké hladiny draslíka, ako sú mandle, marhule, banány, fazuľa (lima, pinto, biela), melón, mrkvová šťava (v konzervách), figy, grapefruitová šťava, halibut, mlieko, ovsené otruby, zemiaky (s koža), losos, špenát, tuniak a mnoho ďalších.

4. Intravenózny glukonát vápenatý, ak je pacient bez rizika alebo nízkeho rizika vzniku digitalisovej toxicity.

5. Intravenózne podanie 300 až 500 ml/h 10% roztoku dextrózy obsahujúceho 10 až 20 jednotiek kryštalického inzulínu na 1 000 ml.

6. Korekcia acidózy, ak je prítomná, intravenóznym hydrogenuhličitanom sodným.

7. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.

8. Môžu sa použiť výmenné živice. Toto opatrenie však samo osebe nepostačuje na akútnu liečbu hyperkalémie.

Príliš rýchle zníženie hladín draslíka u pacientov užívajúcich digitalis môže spôsobiť toxicitu digitalisu.

Citrát draselný Popis

Citrát draselný tablety s predĺženým uvoľňovaním sú citrátová soľ draslíka. Jeho empirický vzorec je K3C.6H5ALEBO7• H2O a má nasledujúcu chemickú štruktúru:

Tablety s predĺženým uvoľňovaním citrátu draselného sú sivobiele až žltohnedé, voskovo-matričné ​​tablety, obsahujúce 5 mEq (540 mg) citrátu draselného, ​​10 mEq (1080 mg) citrátu draselného a 15 mEq (1620 mg) citrátu draselného. Medzi neaktívne prísady patrí karnaubský vosk, oxid kremičitý a stearát horečnatý.

Špecifikácia testu rozpustnosti schváleného FDA sa líši od USP.

Citrát draselný - klinická farmakológia

Mechanizmus akcie

Keď sa citrát draselný podáva perorálne, metabolizmus absorbovaného citrátu vyvoláva zásaditú záťaž. Indukovaná alkalická záťaž zase zvyšuje pH moču a zvyšuje citrát v moči zvýšením klírensu citrátu bez merateľnej zmeny ultrafiltrovateľného citrátu v sére. Zdá sa teda, že terapia citrátom draselným zvyšuje citrát v moči v zásade skôr zmenou renálnej manipulácie s citrátom, než zvýšením filtrovaného množstva citrátu. Zvýšené filtrované množstvo citrátu môže hrať určitú úlohu, pretože v malých porovnaniach perorálneho citrátu a perorálneho hydrogenuhličitanu mal citrát väčší vplyv na citrát v moči.

Okrem zvýšenia pH moču a citrátu, citrát draselný zvyšuje draslík v moči približne o množstvo obsiahnuté v lieku. U niektorých pacientov spôsobuje citrát draselný prechodné zníženie vápnika v moči.

Zmeny vyvolané citrátom draselným produkujú moč, ktorý menej napomáha kryštalizácii solí tvoriacich kamene (oxalát vápenatý, fosforečnan vápenatý a kyselina močová). Zvýšený citrát v moči komplexovaním s vápnikom znižuje aktivitu iónov vápnika a tým aj nasýtenie šťavelanu vápenatého. Citrát tiež inhibuje spontánnu nukleáciu oxalátu vápenatého a fosforečnanu vápenatého (brushit).

Zvýšenie pH v moči tiež znižuje aktivitu iónov vápnika zvýšením komplexácie vápnika na disociované anióny. Zvýšenie pH v moči tiež zvyšuje ionizáciu kyseliny močovej na rozpustnejší urátový ión.

Terapia citrátom draselným nemení nasýtenie fosforečnanom vápenatým v moči, pretože účinku zvýšenej citrátovej komplexácie vápnika bráni nárast disociácie fosfátu v závislosti od pH. Kamene fosforečnanu vápenatého sú stabilnejšie v zásaditom moči.

Pri nastavení normálnej funkcie obličiek stúpa citrát v moči po jednorazovej dávke do prvej hodiny a trvá 12 hodín. Pri viacnásobných dávkach dosiahne zvýšenie vylučovania citrátu svoj vrchol do tretieho dňa a odvráti normálne široké cirkadiánne kolísanie citrátu v moči, čím sa udržuje citrát v moči na vyššej, konštantnejšej úrovni počas celého dňa. Keď je liečba ukončená, citrát v moči začne v prvý deň klesať smerom k úrovni pred liečbou.

Zvýšenie vylučovania citrátu je priamo závislé od dávky citrátu draselného. Po dlhodobej liečbe citrát draselný v dávke 60 mEq/deň zvýši citrát v moči približne o 400 mg/deň a zvýši pH moču o približne 0,7 jednotky.

U pacientov s ťažkou renálnou tubulárnou acidózou alebo chronickým hnačkovým syndrómom, kde môže byť citrát v moči veľmi nízky (<100 mg/day), Potassium Citrate may be relatively ineffective in raising urinary citrate. A higher dose of Potassium Citrate may therefore be required to produce a satisfactory citraturic response. In patients with renal tubular acidosis in whom urinary pH may be high, Potassium Citrate produces a relatively small rise in urinary pH.

Klinické štúdie

Kľúčové štúdie citrátu draselného boli nerandomizované a neboli kontrolované placebom, kde sa diétny režim mohol zmeniť zhodou okolností s farmakologickou liečbou. Výsledky uvedené v nasledujúcich častiach preto môžu nadhodnotiť účinnosť produktu.

Renálna tubulárna acidóza (RTA) s vápenatými kameňmi

Bol skúmaný účinok perorálnej terapie citrátom draselným v nerandomizovanej, non-placebom kontrolovanej klinickej štúdii s piatimi mužmi a štyrmi ženami s nefrolitiázou oxalát vápenatý/fosforečnan vápenatý a dokumentovanou neúplnou distálnou renálnou tubulárnou acidózou. Hlavným kritériom zaradenia bola anamnéza prechodu kameňa alebo chirurgického odstránenia kameňov počas 3 rokov pred začatím liečby citrátom draselným. Všetci pacienti začali s alkalickou liečbou 60-80 mEq citrátom draselným denne v 3 alebo 4 rozdelených dávkach. Počas liečby boli pacienti poučení, aby dodržiavali diétu s obmedzeným príjmom sodíka (100 mEq/deň) a obmedzili príjem šťavelanu (obmedzený príjem orechov, tmavého krmiva, čokolády a čaju). U pacientov s hyperkalciúriou bolo uložené mierne obmedzenie príjmu vápnika (400-800 mg/deň).

Röntgenové lúče močových ciest, dostupné u všetkých pacientov, boli preskúmané s cieľom určiť prítomnosť už existujúcich kameňov, výskyt nových kameňov alebo zmenu počtu konkrementov.

Liečba citrátom draselným bola spojená s inhibíciou tvorby nových kameňov u pacientov s distálnou tubulárnou acidózou. Traja z deviatich pacientov pokračovali v vylučovaní kameňov počas fázy liečby. Aj keď je pravdepodobné, že títo pacienti počas terapie prešli už existujúcimi kameňmi, najkonzervatívnejším predpokladom je, že odovzdané kamene boli novovytvorené. Pri použití tohto predpokladu bola miera remisie kamenných chodieb 67%. Všetci pacienti mali zníženú rýchlosť tvorby kameňov. Počas prvých 2 rokov liečby sa miera tvorby kameňa pri ošetrení znížila z 13 ± 27 na 1 ± 2 ročne.

Hypocitraturická nefrolitiáza oxalátu vápenatého akejkoľvek etiológie

Tejto nerandomizovanej, non-placebom kontrolovanej klinickej štúdie, sa zúčastnilo 89 pacientov s hypocitraturickou kalciovou nefrolitiázou alebo litiázou kyseliny močovej s alebo bez kalciovej nefrolitiázy. Štyri skupiny pacientov boli liečené citrátom draselným: Skupina 1 obsahovala 19 pacientov, 10 s renálnou tubulárnou acidózou a 9 s chronickým hnačkovým syndrómom, skupinu 2 tvorilo 37 pacientov, 5 so samotnými kameňmi kyseliny močovej, 6 s litiázou kyseliny močovej a vápenaté kamene, 3 s absorpčnou hyperkalciúriou typu 1, 9 s absorpčnou hyperkalciúriou typu 2 a 14 s hypocitratúriou. Skupinu 3 tvorilo 15 pacientov s anamnézou relapsu pri inej terapii a skupinu 4 tvorilo 18 pacientov, 9 s absorpčnou hyperkalciúriou a vápenatými kameňmi typu 1, 1 s absorpčnou hyperkalciuriou a kalciovými kameňmi typu 2, 2 s hyperurikosurickou nefrolitiázou kalciumoxalátu, 4 s litiázou kyseliny močovej sprevádzanou vápenatými kameňmi a 2 s hypocitratúriou a hyperurikémiou sprevádzanou vápenatými kameňmi. Dávka citrátu draselného sa pohybovala od 30 do 100 mEq denne a zvyčajne bola 20 mEq podávaná perorálne 3 krát denne. Pacienti boli počas liečby sledovaní ambulantne každé 4 mesiace a boli sledovaní od 1 do 4,33 roka. Získala sa trojročná retrospektívna anamnéza predtriedy pre prechod alebo odstránenie kameňa a potvrdila sa zdravotnými záznamami. Súbežná terapia (s tiazidom alebo alopurinolom) bola povolená, ak mali pacienti hyperkalciúriu, hyperurikosúriu alebo hyperurikémiu. Skupina 2 bola ošetrená samotným citrátom draselným.

Vo všetkých skupinách bola liečba, ktorá zahŕňala citrát draselný, spojená s trvalým zvýšením vylučovania citrátu v moči z podnormálnych hodnôt na normálne hodnoty (400 až 700 mg/deň) a s trvalým zvýšením pH v moči z 5,6-6,0 na približne 6,5. Rýchlosť tvorby kameňa bola znížená vo všetkých skupinách, ako je znázornené na obrázkustôl 1.

Litiáza kyseliny močovej s vápenatými kameňmi alebo bez nich

Na štúdii sa zúčastnila dlhodobá nerandomizovaná, non-placebom kontrolovaná klinická štúdia s osemnástimi dospelými pacientmi s litiázou kyseliny močovej. Šesť pacientov vytvorilo iba kamene kyseliny močovej a zvyšných 12 pacientov vytvorilo zmiešané kamene obsahujúce kyselinu močovú aj vápenaté soli alebo pri rôznych príležitostiach vytvorili kamene kyseliny močovej (bez vápenatých solí) aj vápenaté kamene (bez kyseliny močovej).

Jedenásť z 18 pacientov dostalo samotný citrát draselný. Šesť zo 7 ďalších pacientov dostalo alopurinol aj na hyperurikémiu s dnovou artritídou, symptomatickou hyperurikémiou alebo hyperurikosúriou. Jeden pacient tiež dostával hydrochlorotiazid z dôvodu neklasifikovanej hyperkalciúrie. Hlavným kritériom zaradenia bola anamnéza prechodu kameňa alebo chirurgického odstránenia kameňov počas 3 rokov pred začatím liečby citrátom draselným. Všetci pacienti dostávali citrát draselný v dávke 30-80 mEq/deň v troch až štyroch rozdelených dávkach a boli sledovaní každé štyri mesiace až 5 rokov.

Počas liečby citrátom draselným sa pH moču výrazne zvýšilo z nízkej hodnoty 5,3 ± 0,3 na normálne hodnoty (6,2 až 6,5). Citrát v moči, ktorého bolo pred liečbou málo, stúpol na vysoký normálny rozsah a v celej skupine 18 pacientov sa vytvoril iba jeden kameň.

REFERENCIE

1. Pak, C. (1987). Citrát a renálne kalkusy.Metabolizmus minerálov a elektrolytov 13, 257-266.

2. Pak, C. (1985). Dlhodobá liečba nefrolitiázy vápnika citrátom draselným.TheUrologický časopis 134, 11-19.

3. Preminger, G.M., K. Sakhaee, C. Skurla a C.Y.C. Pak. (1985). Prevencia rekurentnej tvorby vápenatých kameňov terapiou citrátom draselným u pacientov s distálnou renálnou tubulárnou acidózou.TheUrologický časopis 134, 20-23.

4. Pak, C.Y.C., K. Sakhaee a C. Fuller. (1986). Úspešná liečba nefrolitiázy kyseliny močovej s citrátom draselným.Kidney International30, 422-428.

5. Hollander-Rodriguez, J a kol. (2006). Hyperkalémia,Americký rodinný lekár, Let. 73 / Č. 2.

6. Greenberg, A a kol. (1998). Hyperkalémia: možnosti liečby.Sperma Nephrol.Jan; 18 (1): 46-57.

Ako sa dodáva/Skladovanie a manipulácia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním citrátu draselného, ​​tablety USP 5 mEq (540 mg) -Sivobiela až žltohnedá žltá okrúhla neobalená tableta s vyrazeným „T“ na jednej strane a „399“ na druhej strane, dodávaná vo fľašiach ako:

NDC 31722-129-01 Fľaša so 100 tabletami

Tablety s predĺženým uvoľňovaním citrátu draselného, ​​tablety USP 10 mEq (1080 mg) -Sivobiela až hnedastá nažltlá farba nepotiahnutá tableta v tvare kapsuly, s vyrazeným „T400“ na jednej strane a hladká na druhej strane, dodávaná vo fľašiach ako:

NDC 31722-130-01 Fľaša so 100 tabletami

Tablety s predĺženým uvoľňovaním citrátu draselného, ​​tablety USP 15 mEq (1620 mg) -Sivobiela až hnedožltá oválna neobalená tableta s vyrazeným „T“ na jednej strane a „401“ na druhej strane, dodávaná vo fľašiach ako:

malá okrúhla ružová pilulka

NDC 31722-132-01 Fľaša so 100 tabletami

Skladovanie:Uchovávajte pri teplote 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); povolené výlety medzi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). [Pozri USP Kontrolovaná izbová teplota.] Uchovávajte v tesnom obale.

Informácie o poradenstve pre pacienta

Podávanie lieku

Povedzte pacientom, aby užili každú dávku bez drvenia, žuvania alebo cmúľania tablety.

Povedzte pacientom, aby užívali tento liek len podľa pokynov. Toto je obzvlášť dôležité, ak pacient užíva aj diuretiká a digitalisové prípravky.

Povedzte pacientom, aby sa obrátili na lekára, ak majú problémy s prehĺtaním tabliet alebo ak sa zdá, že sa tableta zasekáva v krku.

Povedzte pacientom, aby sa ihneď poradili s lekárom, ak spozorujete dechtovú stolicu alebo iný dôkaz gastrointestinálneho krvácania.

Informujte pacientov, že ich lekár bude kvôli zaisteniu bezpečnosti vykonávať pravidelné krvné testy a elektrokardiogramy.

Výrobca:

Ascent Pharmaceuticals, Inc.

Central Islip, NY 11722

Vyrobené pre:

Camber Pharmaceuticals, Inc.

Piscataway, NJ 08854

Rev: 01/21

Citrát draselný
Tableta citrátu draselného s predĺženým uvoľňovaním
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 31722-129
Cesta podania ÚSTNE Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
Citrát draselný (KAŽDÁ KYSELINA CITROVÁ) Citrát draselný 5 meq
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
CARNAUBSKÝ VOSK
OXID KREMIČITÝ
HORČÍK STEARÁT
Charakteristika výrobku
Farba žltý (sivobiely až žltohnedý) Skóre bez skóre
Tvar OKRÚHLY Veľkosť 9 mm
Príchuť Impresný kód T; 399
Obsahuje
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 31722-129-01 100 TABLET, ROZŠÍRENÉ UVOĽNENIE V 1 FĽAŠI
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
VY ANDA214420 15.02.2021
Citrát draselný
Tableta citrátu draselného s predĺženým uvoľňovaním
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 31722-130
Cesta podania ÚSTNE Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
Citrát draselný (KAŽDÁ KYSELINA CITROVÁ) Citrát draselný 10 meq
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
CARNAUBSKÝ VOSK
OXID KREMIČITÝ
HORČÍK STEARÁT
Charakteristika výrobku
Farba žltý (sivobiely až žltohnedý) Skóre bez skóre
Tvar KAPSULE Veľkosť 18 mm
Príchuť Impresný kód T400
Obsahuje
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 31722-130-01 100 TABLET, ROZŠÍRENÉ UVOĽNENIE V 1 FĽAŠI
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
VY ANDA214420 15.02.2021
Citrát draselný
Tableta citrátu draselného s predĺženým uvoľňovaním
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 31722-132
Cesta podania ÚSTNE Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
Citrát draselný (KAŽDÁ KYSELINA CITROVÁ) Citrát draselný 15 meq
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
CARNAUBSKÝ VOSK
OXID KREMIČITÝ
HORČÍK STEARÁT
Charakteristika výrobku
Farba žltý (sivobiely až žltohnedý) Skóre bez skóre
Tvar OVÁLNE Veľkosť 19 mm
Príchuť Impresný kód T; 401
Obsahuje
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 31722-132-01 100 TABLET, ROZŠÍRENÉ UVOĽNENIE V 1 FĽAŠI
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
VY ANDA214420 15.02.2021
Štítkovač -Camber Pharmaceuticals, Inc (826774775)
Založenie
názov Adresa ID/FEI Operácie
Ascent Pharmaceuticals, Inc 080938961 výroba (31722-129, 31722-130, 31722-132), analýza (31722-129, 31722-130, 31722-132), balenie (31722-129, 31722-130, 31722-132)
Spoločnosť Camber Pharmaceuticals, Inc.

Lekárske odmietnutie zodpovednosti