Rebif

Rebif

Generický názov: interferón beta-1a
Dávková forma: injekcia, roztok
Trieda liekov: Interferóny

Lekársky recenzovaný spoločnosťou Varixcare.cz. Naposledy aktualizované 22. decembra 2020.



Na tejto stránke
Rozbaliť

Indikácie a použitie pre Rebif

Rebif (interferón beta-1a) je indikovaný na liečbu pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex na zníženie frekvencie klinických exacerbácií a oddialenie akumulácie telesného postihnutia.



Dávkovanie a podávanie Rebifu

Informácie o dávkovaní

Odporúčaná dávka Rebifu je buď 22 mcg alebo 44 mcg, podávaná subkutánne trikrát týždenne. Rebif sa má podávať, pokiaľ je to možné, v rovnakom čase (najlepšie neskoro popoludní alebo večer) v rovnaké tri dni (napr. V pondelok, stredu a piatok) s odstupom najmenej 48 hodín každý týždeň.

Vo všeobecnosti by pacienti mali začať s 20% predpísanej dávky trikrát týždenne a zvýšiť počas 4 týždňov na cieľovú dávku, buď 22 mcg trikrát týždenne (pozri stôl 1 ) alebo 44 mcg trikrát týždenne (pozri Tabuľka 2 ). Pacienti, ktorým bola predpísaná cielená dávka 22 mcg trikrát týždenne, majú na titráciu použiť vopred naplnené injekčné striekačky.



Titračný balíček obsahujúci 6 dávok 8,8 mcg (0,2 ml) a 6 dávok 22 mcg (0,5 ml) je k dispozícii na použitie počas titračného obdobia v oboch naplnených injekčných striekačkách Rebif a autoinjektoroch Rebif Rebidose.

Tabuľka 1: Plán titrácie predpísanej dávky 22 mcg *
Týždeň používania Dávka Striekačka na použitie Množstvo injekčnej striekačky
*
Na titráciu na predpísanú dávku 22 mcg používajte iba naplnené injekčné striekačky, nie autoinjektory
Titrácia 1. týždeň 4,4 mcg 8,8 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
2. týždeň titrácia 4,4 mcg 8,8 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
3. týždeň titrácia 11 mcg 22 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
4. týždeň titrácia 11 mcg 22 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
5. týždeň a neskôr 22 mcg 22 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
Tabuľka 2: Rozpis titrácie pre predpísanú dávku 44 mcg *
Týždeň používania Dávka Striekačka alebo autoinjektor na použitie Množstvo injekčnej striekačky alebo autoinjektora
*
Na titráciu na predpísanú dávku 44 mcg je možné použiť naplnené injekčné striekačky alebo autoinjektory
Titrácia 1. týždeň 8,8 mcg 8,8 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
2. týždeň titrácia 8,8 mcg 8,8 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
3. týždeň titrácia 22 mcg 22 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
4. týždeň titrácia 22 mcg 22 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
5. týždeň a neskôr 44 mcg 44 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor

Znížený počet periférnych krvi alebo zvýšené testy funkcie pečene môžu vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie podávania Rebifu, pokiaľ sa toxicita nevyrieši[pozri Varovania a opatrenia (5.2 , 5.5) a Nežiaduce reakcie (6) ].

Dôležité administratívne pokyny

Rebif je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára. Odporúča sa, aby lekári alebo kvalifikovaný zdravotnícky personál školil pacientov v správnej technike vlastného podávania subkutánnych injekcií pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného zariadenia schváleného na použitie s Rebifom. Hĺbka injekcie autoinjektora Rebif Rebidose je fixná na 8 mm; poskytovateľ zdravotnej starostlivosti by mal určiť injekčnú techniku.



Úvodná injekcia by mala byť vykonaná pod dohľadom primerane kvalifikovaného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Pacientovi alebo jeho opatrovateľovi by mal byť poskytnutý vhodný návod na samoinjikovanie alebo injekciu inej osoby vrátane starostlivého preštudovania sprievodcu liekmi Rebif a návodu na použitie autoinjektora Rebif Rebidose, ktorý je priložený k lieku. Používatelia by mali pred nezávislým použitím preukázať kompetentnosť vo všetkých aspektoch injekcie. Ak si má pacient podávať Rebif sám, mala by sa posúdiť fyzická a kognitívna schopnosť tohto pacienta, aby si sám podal a správne zlikvidoval naplnené injekčné striekačky alebo autoinjektory Rebif Rebidose. Pacienti s ťažkým neurologickým deficitom by si nemali sami podávať injekcie bez pomoci vyškoleného opatrovateľa.

Poradte pacientov a opatrovateľov:

  • pred podaním vizuálne skontrolujte Rebif na prítomnosť častíc a zmenu farby
  • pri podávaní Rebifu používajte aseptickú techniku
  • striedať miesto vpichu s každou dávkou, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť závažných reakcií v mieste vpichu alebo nekrózy[pozri Varovania a opatrenia, (5.4) ]
  • na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel, naplnených injekčných striekačiek a autoinjektorov Rebif Rebidose použite nádobu odolnú voči prepichnutiu
  • nepoužívajte opakovane ihly, striekačky alebo autoinjektory Rebif Rebidose

Premedikácia na príznaky podobné chrípke

Súčasné používanie analgetík a/alebo antipyretík môže pomôcť zmierniť príznaky podobné chrípke súvisiace s používaním Rebifu v dňoch liečby.

Dávkové formy a silné stránky

  • Injekcia: 8,8 mcg na 0,2 ml v odstupňovanej jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke Rebif
  • Injekcia: 22 mcg na 0,5 ml v odstupňovanej jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke Rebif
  • Injekcia: 44 mcg na 0,5 ml v odstupňovanej jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke Rebif
  • Injekcia: 8,8 mcg na 0,2 ml v jednodávkovo naplnenom autoinjektore Rebif Rebidose
  • Injekcia: 22 mcg na 0,5 ml v jednodávkovo naplnenom autoinjektore Rebif Rebidose
  • Injekcia: 44 mcg na 0,5 ml v jednodávkovo naplnenom autoinjektore Rebif Rebidose

Kontraindikácie

Rebif je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek inú zložku prípravku.

môžete užívať benadryl a ibuprofen spoločne

Varovania a opatrenia

Depresia a samovražda

Rebif (interferón beta-1a) by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s depresiou, čo je stav, ktorý je bežný u ľudí s roztrúsenou sklerózou. U pacientov užívajúcich interferónové zlúčeniny vrátane lieku Rebif bol hlásený zvýšený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu. Okrem toho boli po uvedení lieku na trh hlásené samovraždy u pacientov liečených Rebifom. Pacientov treba upozorniť, aby okamžite hlásili všetky príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky predpisujúcemu lekárovi. Ak sa u pacienta vyvinie depresia, má sa zvážiť ukončenie liečby Rebifom.

Poranenie pečene

U pacientov užívajúcich Rebif bolo zriedkavo hlásené závažné poškodenie pečene, vrátane niektorých prípadov zlyhania pečene vyžadujúceho transplantáciu pečene. Príznaky dysfunkcie pečene sa začali jeden až šesť mesiacov po zahájení podávania Rebifu. Ak sa objaví žltačka alebo iné príznaky dysfunkcie pečene, liečba Rebifom sa má okamžite prerušiť z dôvodu možnosti rýchlej progresie do zlyhania pečene.

Pri interferónovej terapii je bežné asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä SGPT)[pozri Nežiaduce reakcie (6.1) ]. Liečba Rebifom sa má začať opatrne u pacientov s aktívnym ochorením pečene, zneužívaním alkoholu, zvýšeným sérovým SGPT (> 2,5 -násobok HHN) alebo s anamnézou závažného ochorenia pečene. Tiež by sa malo zvážiť potenciálne riziko Rebifu používaného v kombinácii so známymi hepatotoxickými produktmi pred podaním Rebifu alebo pri pridávaní nových látok do režimu pacientov, ktorí už dostávajú Rebif. Ak SGPT stúpne nad 5 -násobok hornej hranice normálu, má sa zvážiť zníženie dávky Rebifu. Dávka sa môže postupne znova zvyšovať, keď sa hladiny enzýmov normalizujú[pozri Varovania a opatrenia (5.8) ; a Dávkovanie a podávanie (2.1) ].

Anafylaxia a iné alergické reakcie

Anafylaxia bola hlásená ako zriedkavá komplikácia používania Rebifu. Ďalšie alergické reakcie zahŕňali kožnú vyrážku a žihľavku a pohybovali sa od miernych po závažné bez jasného vzťahu k dávke alebo trvaniu expozície. Po dlhodobom používaní sa vyskytlo niekoľko alergických reakcií, niektoré závažné. V prípade anafylaxie prerušte liečbu Rebifom.

Reakcie v mieste vpichu vrátane nekrózy

V kontrolovaných klinických skúšaniach sa reakcie v mieste podania injekcie vyskytovali častejšie u pacientov liečených Rebifom (92% v skupine so 44 mcg a 89% v skupine s 22 mcg) ako u pacientov liečených placebom (39%) a s vyššou frekvenciou u Rebifu liečených pacientov (83%) ako u pacientov liečených AVONEXOM (28%). Nekróza v mieste vpichu sa tiež vyskytovala častejšie u pacientov liečených Rebifom (3% v skupine so 44 mcg a 1% v skupine s 22 mcg) ako u pacientov liečených placebom (0) počas dvoch rokov terapie. Všetky udalosti boli vyriešené konzervatívnym manažmentom.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti v mieste vpichu, erytému, edému, celulitídy, abscesu a nekrózy. Niektoré sa vyskytli viac ako 2 roky po zahájení liečby Rebifom. Nekróza sa vyskytla na jednom mieste a na viacerých miestach vpichu. Niektoré prípady nekrózy v mieste vpichu vyžadovali liečbu intravenóznymi antibiotikami a chirurgický zákrok (debridement a kožné štepenie).

Porozumenie pacienta a používanie aseptických techník a postupov samoinjikovania by sa malo pravidelne vyhodnocovať, najmä ak došlo k nekróze v mieste vpichu. Pacientov je potrebné poučiť o dôležitosti striedania miest vpichu pri každej dávke a o tom, že injekčné striekačky nebudú používať opakovane. Pacientov treba upozorniť, aby si nepodávali injekcie do oblasti, ktorá je zapálená, edematózna, erytematózna, ekchymotická alebo má akékoľvek iné príznaky infekcie. Tieto príznaky by mali byť okamžite hlásené zdravotníckemu pracovníkovi.

Znížený počet periférnej krvi

U pacientov liečených Rebifom bol hlásený znížený počet periférnych krvi vo všetkých bunkových líniách vrátane pancytopénie. V kontrolovaných klinických skúšaniach sa leukopénia vyskytovala s vyššou frekvenciou u pacientov liečených Rebifom (36% v skupine so 44 µg a 28% v skupine s 22 µg) ako u pacientov liečených placebom (14%) a s vyššou frekvenciou u pacientov liečených Rebifom. pacientov (6%) v porovnaní s pacientmi liečenými AVONEXOM (<1%). Thrombocytopenia and anemia occurred more frequently in 44 mcg Rebif-treated patients (8% and 5%, respectively) than in placebo-treated patients (2% and 3%, respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 mcg or 44 mcg, the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood and differential white blood cell counts is also recommended [pozri Dávkovanie a podávanie (2.1) a Varovania a opatrenia (5.8) ].

Trombotická mikroangiopatia

Pri produktoch interferónu beta, vrátane Rebifu, boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA), vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko -uremického syndrómu, niektoré fatálne. Prípady boli hlásené niekoľko týždňov až rokov po zahájení používania interferónu beta. Ak sa vyskytnú klinické symptómy a laboratórne nálezy v súlade s TMA, prerušte liečbu Rebifom a riešte podľa klinickej potreby.

Záchvaty

Pri podávaní Rebifu pacientom s už existujúcimi záchvatovými záchvatmi je potrebná opatrnosť. Záchvaty boli dočasne spojené s používaním beta interferónov, vrátane Rebifu, v klinických štúdiách a v postmarketingových správach.

Laboratórne testy

Okrem laboratórnych testov, ktoré sú bežne potrebné na monitorovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa odporúča v pravidelných intervaloch (1, 3 a 6 mesiacov) po začatí liečby Rebifom aj krvný obraz a funkčné pečeňové testy a potom pravidelne v neprítomnosti klinických symptómy. Pacienti s myelosupresiou môžu vyžadovať intenzívnejšie monitorovanie kompletného počtu krviniek s diferenciálnym počtom a počtom krvných doštičiek[pozri Dávkovanie a podávanie (2.1) a Varovania a opatrenia (5.5) ]. U niektorých pacientov liečených Rebifom sa vyvinuli nové alebo zhoršujúce sa abnormality štítnej žľazy. Testy funkcie štítnej žľazy sa odporúčajú každých 6 mesiacov u pacientov s anamnézou dysfunkcie štítnej žľazy alebo podľa klinickej indikácie.

Nežiaduce reakcie

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú podrobnejšie prediskutované vVarovania a opatreniačasť štítku:

Skúsenosti z klinického skúšania

Pretože sa klinické skúšky vykonávajú za veľmi rozdielnych podmienok, miery nežiaducich reakcií pozorované v klinických skúšaniach Rebifu nemožno priamo porovnať s mierami v klinických skúškach iných liekov a nemusia odrážať miery pozorované v praxi.

Celkom 712 pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách užívalo Rebif (22 mcg alebo 44 mcg podávaných trikrát týždenne)[viď Klinické štúdie (14) ]. Veky sa pohybovali od 18 do 55 rokov. Takmer tri štvrtiny pacientov boli ženy a viac ako 90% bolo belochov, čo do značnej miery odrážalo všeobecnú demografiu populácie pacientov so sklerózou multiplex.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy v mieste vpichu, symptómy podobné chrípke (bolesť hlavy, únava, horúčka, zimnica, bolesť na hrudníku, chrbta, myalgia), bolesť brucha, depresia, zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické abnormality. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré mali za následok klinickú intervenciu (napr. Prerušenie podávania Rebifu, úprava dávkovania alebo potreba súbežného podávania liekov na liečbu nežiaducej reakcie, boli poruchy v mieste podania injekcie, symptómy podobné chrípke, depresia a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov[pozri Varovania a opatrenia (5) ].

Štúdia 1 bola 2-ročná placebom kontrolovaná štúdia u pacientov s RRMS liečených Rebifom 22 mcg (n = 189), 44 mcg (n = 184) alebo placebom (n = 187). Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií a laboratórnych abnormalít, ktoré sa vyskytli s incidenciou, ktorá bola najmenej o 2% vyššia v ktorejkoľvek skupine liečenej Rebifom, ako bolo pozorované v skupine s placebom.

Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie a laboratórne abnormality v štúdii 1
Systém tela Placebo tiw
(n = 187)
Rebif 22 mcg tiw
(n = 189)
Rebif 44 mcg tiw
(n = 184)
Preferovaný termín % % %
TELO CELÉ
Príznaky podobné chrípke 51 56 59
Bolesť hlavy 63 65 70
Únava 36 33 41
Horúčka 16 25 28
Rigory 5 6 13
Bolesť v hrudi 5 6 8
Slabosť 1 4 5
PORUCHY STRÁNOK VSTREKOVANIA
Reakcia v mieste vpichu 39 89 92
Nekróza v mieste vpichu 0 1 3
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Hypertenzia 5 7 6
Abnormálna koordinácia 2 5 4
Kŕče 2 5 4
Ospalosť 1 4 5
PORUCHY ENDOKRÍNY
Porucha štítnej žľazy 3 4 6
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO SYSTÉMU
Bolesť brucha 17 22 dvadsať
Suché ústa 1 1 5
PORUCHY PEČENE A BILIÁRNEHO SYSTÉMU
Zvýšená SGPT 4 dvadsať 27
Zvýšený SGOT 4 10 17
Bilirubinémia 1 3 2
PORUCHY MUSKULO-SKELETÁLNEHO SYSTÉMU
Myalgia dvadsať 25 25
Bolesť chrbta dvadsať 2. 3 25
Bolesť kostry 10 pätnásť 10
HEMATOLOGICKÉ PORUCHY
Leukopénia 14 28 36
Lymfadenopatia 8 jedenásť 12
Trombocytopénia 2 2 8
Anémia 3 3 5
PORUCHY KOŽE
Vyrážka Erythematous 3 7 5
Vyrážka makulopapulárna 2 5 4
Hyperhidróza 2 4 4
PORUCHY MOČOVÉHO SYSTÉMU
Frekvencia močenia 4 2 7
Inkontinencia moču 2 4 2
PORUCHY VIDENIA
Abnormálne videnie 7 7 13
Xeroftalmia 0 3 1

Nežiaduce reakcie v štúdii 2, 1-ročná aktívne kontrolovaná (vs. interferón beta-1a, 30 µg intramuskulárna injekcia jedenkrát týždenne, n = 338), zahŕňajúcej 339 pacientov s MS liečených Rebifom, boli vo všeobecnosti podobné ako v štúdii 1, berúc do úvahy rozdiely v trvaní štúdií.

Imunogenicita

Pri použití Rebifu bola pozorovaná anafylaxia a iné alergické reakcie[pozri Varovania a opatrenia (5.3) ]. Ako všetky terapeutické proteíny, existuje potenciál pre imunogenicitu. V štúdii 1 bola prítomnosť neutralizujúcich protilátok (NAb) voči Rebifu stanovená zberom a analýzou predštúdie séra a v 6-mesačných časových intervaloch počas 2 rokov klinického skúšania. Sérové ​​NAb boli detegované u 59/189 (31%) a 45/184 (24%) pacientov liečených Rebifom pri dávkach 22 mcg a 44 mcg trikrát týždenne, jedenkrát alebo viackrát počas štúdie. Údaje odrážajú percento pacientov, ktorých výsledky testov sa považovali za pozitívne na protilátky proti Rebifu pomocou testu antivírusového cytopatického účinku a sú veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testu. Pozorovaný výskyt pozitivity NAb v teste môže navyše ovplyvniť niekoľko faktorov vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežných liekov a základného ochorenia. Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti Rebifu s výskytom protilátok proti iným výrobkom zavádzajúce.

Postmarketingové skúsenosti

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené počas používania Rebifu po schválení. Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.

Autoimunitné poruchy:Liekmi indukovaný lupus erythematosus,autoimunitná hepatitída

Poruchy oka:Cievne poruchy sietnice (t.j. retinopatia, škvrny z vaty alebo upchatie sietnicovej tepny alebo žily)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm

POUŽITIE V OSOBITNÝCH POPULÁCIÁCH

Tehotenstvo

Tehotenstvo Kategória C.

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Rebif sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

V štúdii u gravidných opíc cynomolgus sa interferón beta podával denne (intramuskulárne dávky približne 1, 2 a 7 -násobku maximálnej odporúčanej kumulatívnej týždennej dávky pre ľudí na základe povrchu tela) buď počas obdobia organogenézy, alebo neskôr v gravidite (gravidita) deň 90 do termínu). Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj; vzhľadom na malý počet testovaných zvierat (šesť na skupinu dávok v každom vývojovom období) však nemožno vylúčiť možnosť nepriaznivých účinkov.

Dojčiace matky

Nie je známe, či sa Rebif vylučuje do ľudského mlieka. Pretože sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní Rebifu dojčiacej ženke.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.

Geriatrické použitie

Klinické štúdie s Rebifom nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú odlišne ako mladšie subjekty. Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky pre staršieho pacienta opatrný, zvyčajne začínajúci na dolnom konci dávkovacieho rozsahu, odrážajúci väčšiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a sprievodných chorôb alebo inej farmakoterapie.

Popis Rebif

Rebif (interferón beta-1a) je purifikovaný 166 aminokyselinový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 22 500 daltonov. Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA s použitím geneticky upravených buniek vaječníkov čínskeho škrečka, do ktorých bol zavedený ľudský interferón beta gén. Aminokyselinová sekvencia Rebifu je identická so sekvenciou ľudského interferónu beta pochádzajúceho z prírodného fibroblastu. Prírodný interferón beta a interferón beta-1a (Rebif) sú glykozylované, pričom každý obsahuje jeden komplex N-viazaných komplexných uhľohydrátov.

Použitím referenčného štandardu kalibrovaného proti štandardu prírodného interferónu beta Svetovej zdravotníckej organizácie (druhý medzinárodný štandard pre interferón, ľudský fibroblast GB 23 902 531) má Rebif špecifickú aktivitu približne 270 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU) antivírusovej aktivity na mg interferónu beta-1a určené špecificky anin vitrobiologický test s cytopatickým účinkom pomocou buniek WISH a vírusu vezikulárnej stomatitídy. Rebif 8,8 mcg, 22 mcg a 44 mcg obsahuje približne 2,4 milióna medzinárodných jednotiek, 6 miliónov medzinárodných jednotiek alebo 12 miliónov medzinárodných jednotiek v uvedenom poradí, antivírusovej aktivity pomocou tejto metódy.

Rebif (interferón beta-1a) je formulovaný ako sterilný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo autoinjektor Rebif Rebidose určený na subkutánnu (sc) injekciu. Každý 0,5 ml (0,5 ml) Rebifu obsahuje buď 22 µg alebo 44 µg interferónu beta-1a, 2 mg alebo 4 mg albumínu (ľudského), 27,3 mg manitolu, 0,4 mg octanu sodného a vodu na injekciu. Každý 0,2 ml (0,2 ml) Rebifu obsahuje 8,8 mcg interferónu beta-1a, 0,8 mg albumínu (ľudského), 10,9 mg manitolu, 0,16 mg octanu sodného a vodu na injekciu.

Rebif - klinická farmakológia

Mechanizmus akcie

Mechanizmus (mechanizmy), ktorými Rebif (interferón beta-1a) uplatňuje svoje terapeutické účinky u pacientov so sklerózou multiplex, nie je známy.

Farmakodynamika

Vzťahy medzi hladinami interferónu beta-1a v sére a merateľnými farmakodynamickými aktivitami k mechanizmu (mechanizmom), ktorými Rebif uplatňuje svoje účinky pri roztrúsenej skleróze, nie sú známe. Neboli pozorované žiadne vplyvy súvisiace s pohlavím na farmakodynamické parametre.

Farmakokinetika

Farmakokinetika Rebifu (interferón beta-1a) u ľudí s roztrúsenou sklerózou nebola hodnotená. U zdravých jedincov mala jedna subkutánna (sc) injekcia 60 mcg Rebifu (tekutá formulácia) za následok maximálnu koncentráciu v sére (Cmax) 5,1 ± 1,7 IU/ml (priemer ± SD), so stredným časom maximálnej koncentrácie v sére (T.max) 16 hodín. Polčas eliminácie v sére (t1/2) bola 69 ± 37 hodín a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie oproti času (AUC) od nuly do 96 hodín bola 294 ± 81 IU h/ml. Po každý druhý deň sc injekcií u zdravých jedincov bol pozorovaný nárast AUC približne o 240%, čo naznačuje, že po opakovanom podaní dochádza k akumulácii interferónu beta-1a. Celkový klírens je približne 33-55 l/hod. Neboli pozorované žiadne účinky súvisiace s pohlavím na farmakokinetické parametre. Farmakokinetika Rebifu u pediatrických a geriatrických pacientov alebo pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.

Neklinická toxikológia

Karcinogenéza, mutagenéza, zhoršenie plodnosti

Karcinogenéza:Rebif nebol testovaný na karcinogénny potenciál na zvieratách.

Mutagenéza:Interferón beta bol negatívny v anin vitrotest bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a anin vitrocytogenetický test na ľudských lymfocytoch za prítomnosti a neprítomnosti metabolickej aktivácie.

Zhoršenie plodnosti:V štúdiách na normálne cyklujúcich samiciach makaka jávskeho, ktoré dostávali denne subkutánne injekcie interferónu beta počas šiestich mesiacov v dávkach až 9 -násobku odporúčanej týždennej dávky pre ľudí (na základe plochy povrchu tela), neboli pozorované žiadne účinky na hladiny menštruačného cyklu ani na sérové ​​hladiny estradiolu. . U samcov opíc nemali rovnaké dávky interferónu beta žiadne preukázateľné nežiaduce účinky na počet spermií, motilitu, morfológiu alebo funkciu.

Klinické štúdie

Dve multicentrické štúdie hodnotili bezpečnosť a účinnosť Rebifu u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex.

Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s pacientmi s roztrúsenou sklerózou po dobu najmenej jedného roka, skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) v rozmedzí od 0 do 5 a najmenej 2 akútnymi exacerbáciami za predchádzajúce 2 roky. . Pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex boli zo štúdie vylúčení. Pacienti dostávali subkutánne injekcie buď placeba (n = 187), Rebif 22 mcg (n = 189) alebo Rebif 44 mcg (n = 184), podávané trikrát týždenne počas dvoch rokov. Dávky študijných prostriedkov sa postupne zvyšovali na ich cieľové dávky počas prvých 4 až 8 týždňov pre každého pacienta v štúdii[pozri Dávkovanie a podávanie (2.1) ].

Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol počet klinických exacerbácií. Hodnotilo sa tiež množstvo sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré zahŕňali parametre súvisiace s exacerbáciou, účinky liečby na progresiu postihnutia a parametre súvisiace s magnetickou rezonanciou (MRI). Progresia invalidity bola definovaná ako zvýšenie skóre EDSS najmenej o jeden bod pretrvávajúce najmenej 3 mesiace. Neurologické vyšetrenia sa dokončovali každé 3 mesiace počas podozrení na exacerbácie a zhodovali sa so snímkami MRI. Všetci pacienti sa podrobili vyšetreniam magnetickej rezonancie s vážením protónovou hustotou T2 (PD/T2) na začiatku a každých 6 mesiacov. Podskupina 198 pacientov podstúpila skeny PD/T2 a T1 vážené gadolíniom zosilnené (Gd) -MRI mesačne počas prvých 9 mesiacov. Z 560 zaradených pacientov 533 (95%) poskytlo údaje za dva roky a 502 (90%) dostalo 2 roky študijného agenta.

Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1. Rebif v dávkach 22 mcg a 44 mcg podávaných trikrát týždenne významne znížil počet exacerbácií na pacienta v porovnaní s placebom. Rozdiely medzi skupinami 22 mcg a 44 mcg neboli významné (p> 0,05).

Presný vzťah medzi nálezmi MRI a klinickým stavom pacientov nie je známy. Zmeny v oblasti lézií často nesúvisia so zmenami v progresii postihnutia. Prognostický význam nálezov MRI v týchto štúdiách nebol hodnotený.

Tabuľka 4: Klinické a MR ukazovatele zo štúdie 1
*
Analýza úmyselne liečiť
& dagger;
Poissonov regresný model upravený podľa centra a času pri štúdiu
& Dagger;
p<0.001 compared to placebo
§
p<0.0001 compared to placebo
& for;
Logistická regresia upravená na stred. Pacienti, ktorí stratili sledovanie pred exacerbáciou, boli z tejto analýzy vylúčení. (Analýza zahŕňala 185, 183 a 184 pacientov s placebom trikrát týždenne, 22 µg Rebifu a 44 µg Rebifa, v uvedenom poradí).
#
p<0.05 compared to placebo
Th
Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre stred
ß
ANOVA v radoch upravených o stred. Pacienti s chýbajúcim skenovaním boli z tejto analýzy vylúčení.
Placebo Rebif 22 mcg Rebif
44 mcg
n = 187 n = 189 n = 184
Súvisiace s exacerbáciou
Priemerný počet exacerbácií na pacienta počas 2 rokov * , & dagger; 2,56 1,82 & Dagger; 1,73 §
(Percentuálne zníženie) (29%) (32%)
Percento (%) pacientov bez exacerbácie po 2 rokoch & for; pätnásť% 25% # 32% §
Medián času do prvej exacerbácie (mesiace) * , Th 4.5 7.6 & Dagger; 9.6 §
MRI n = 172 n = 171 n = 171
Medián percent (%) zmeny oblasti lézie MRI PD-T2 po 2 rokoch ß 11,0% -1,2% § -3,8% §
Stredný počet aktívnych lézií na pacienta na sken (PD/T2; 6 mesačne) ß 2.25 0,75 § 0,5 §

Čas do nástupu progresie postihnutia pretrvávajúceho tri mesiace bol významne dlhší u pacientov liečených Rebifom ako u pacientov liečených placebom. Kaplan-Meierove odhady podielov pacientov s trvalým zdravotným postihnutím sú znázornené na obrázku 1.

Obrázok 1: Podiely pacientov s progresiou trvalej invalidity

Bezpečnosť a účinnosť liečby Rebifom dlhšou ako 2 roky nebola stanovená.

Štúdia 2 bola randomizovaná, otvorená, hodnotiteľom zaslepená, aktívna porovnávacia štúdia. Do zaradenia boli zaradení pacienti s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex so skóre EDSS v rozmedzí od 0 do 5,5 a najmenej 2 exacerbáciami v predchádzajúcich 2 rokoch. Pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex boli zo štúdie vylúčení. Pacienti boli randomizovaní na liečbu subkutánnymi injekciami Rebifu 44 mcg (n = 339) trikrát týždenne alebo intramuskulárnymi injekciami 30 mcg AVONEXU jedenkrát týždenne (n = 338). Štúdia trvala 48 týždňov.

Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých zostalo bez exacerbácie 24 týždňov. Hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom bol priemerný počet kombinovaných jedinečných aktívnych MRI lézií na pacienta na sken počas 24 týždňov na pacienta, definovaný ako akákoľvek lézia, ktorá bola aktívna T1 alebo aktívna T2. Neurologické vyšetrenia vykonával každé tri mesiace neurológ zaslepený zaradením do liečby. Návštevy pacientov sa uskutočňovali mesačne a v polovici mesiaca sa nadväzovali telefonické kontakty s cieľom zistiť možné exacerbácie. V prípade podozrenia na exacerbáciu bol pacient vyhodnotený neurologickým vyšetrením. MRI skeny sa vykonávali mesačne a analyzovali sa spôsobom zaslepeným spôsobom.

U pacientov liečených Rebifom 44 mcg trikrát týždenne bola väčšia pravdepodobnosť, že zostanú bez relapsu po 24 a 48 týždňoch, ako u pacientov liečených AVONEXOM 30 mcg raz týždenne (tabuľka 5). Táto štúdia nepodporuje žiadne závery týkajúce sa účinkov na akumuláciu telesného postihnutia.

Tabuľka 5: Klinické a MRI výsledky zo štúdie 2
Rebif
44 mcg
AVONEX
30 mcg
Absolútny rozdiel Riziko relapsu na Rebife v porovnaní s AVONEXOM
*
Logistický regresný model upravený pre liečbu a analýzu centra, liečebného zámeru
& dagger;
p<0.001 (Rebif compared to AVONEX)
& Dagger;
p = 0,009 (Rebif v porovnaní s AVONEXOM)
§
Neparametrický model ANCOVA upravený pre liečbu a centrum, s východiskovými kombinovanými unikátnymi léziami ako jedinou kovariantou
Relapsy N = 339 N = 338
Podiel pacientov bez relapsu po 24 týždňoch * 75% & dagger; 63% 12%
(95%IS: 5%, 19%)
0,68
(95% IS: 0,54, 0,86)
Podiel pacientov bez relapsu po 48 týždňoch 62% & Dagger; 52% 10%
(95%IS: 2%, 17%)
0,81
(95% IS: 0,68; 0,96)
MRI (do 24 týždňov)
Medián priemerného počtu kombinovaných jedinečných lézií MRI na pacienta a sken § (25th, 75thpercentily)
N = 325
0,17 & dagger;
(0,00; 0,67)
N = 325
0,33
(0,00; 1,25)

Ako sa dodáva/Skladovanie a manipulácia

Rebif sa dodáva ako sterilný roztok neobsahujúci žiadne konzervačné látky k dispozícii v nasledujúcich baleniach:

Predplnené striekačky:

Balenie s titráciou Rebif (interferón beta -1a), NDC 44087-8822-1
-
Predplnené injekčné striekačky Six Rebif 8,8 mcg a predplnené injekčné striekačky Six Rebif 22 mcg
Rebif (interferón beta -1a) 22 mcg naplnená injekčná striekačka
-
Dvanásť naplnených injekčných striekačiek Rebif 22 mcg, NDC 44087-0022-3
Rebif (interferón beta -1a) 44 mcg naplnená injekčná striekačka
-
Dvanásť naplnených injekčných striekačiek Rebif 44 mcg, NDC 44087-0044-3

Rebif Rebidose Autoinjektory:

Rebif Balenie s titráciou Rebidose (interferón beta-1a), NDC 44087-0188-1
-
Šesť Rebif Rebidose 8,8 mcg autoinjektorov s limetkovo zelenými injektorovými tlačidlami a Six Rebif Rebidose 22 mcg so žltými injektorovými tlačidlami.
Rebif Znovu dávkujte (interferón beta-1a) 22 mcg autoinjektor
-
Dvanásť Rebif Rebidose 22 mcg autoinjektorov so žltými tlačidlami vstrekovačov, NDC 44087-3322-1
Rebif Znovu dávkujte (interferón beta-1a) 44 mcg autoinjektor
-
Dvanásť autoinjektorov Rebif Rebidose 44 mcg s tlačidlami zeleno-zeleného injektora, NDC 44087-3344-1

Rebif by mal byť skladovaný v chlade medzi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). NEZMRAZUJTE. V prípade potreby môže byť Rebif skladovaný pri teplote 2 ° C až 25 ° C až 30 dní a mimo dosahu tepla a svetla, ale uprednostňuje sa chladenie.

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na obaloch. Rebif neobsahuje žiadne konzervačné látky. Každá naplnená injekčná striekačka a autoinjektor Rebif Rebidose sú určené na jednorazovú dávku. Nepoužité časti by mali byť zlikvidované.

Informácie o poradenstve pre pacienta

Viď Označovanie pacientov schválené FDA (Sprievodca liekmi) .

Informujte pacientov o dostupnosti sprievodcu liekmi a povedzte im, aby si pred užitím lieku Rebif prečítali sprievodcu liekmi. Informujte pacientov, aby užívali Rebif len tak, ako je predpísané.

Depresia a samovražda

Informujte pacientov, že počas používania Rebifu bola hlásená depresia, samovražedné myšlienky a samovražda. Informujte pacientov o príznakoch depresie a samovražedných myšlienok a poučte ich, aby akékoľvek z týchto symptómov okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.[pozri Varovania a opatrenia (5.1) ].

Poranenie pečene

Informujte pacientov, že pri použití Rebifu bolo hlásené závažné poškodenie pečene vrátane zlyhania pečene. Poučte pacientov o príznakoch poškodenia pečene a poučte ich, aby ich ihneď nahlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti[pozri Varovania a opatrenia (5.2) ].

Anafylaxia a iné alergické reakcie

Informujte pacientov o príznakoch alergických reakcií a anafylaxie a poučte ich, aby v prípade výskytu týchto symptómov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.[pozri Varovania a opatrenia (5.3) ].

Reakcie v mieste vpichu vrátane nekrózy

Informujte pacientov, že reakcie v mieste vpichu sa vyskytujú u väčšiny pacientov liečených Rebifom a že môže dôjsť k nekróze v mieste vpichu[pozri Varovania a opatrenia (5.4) ]. Informujte pacientov, aby pred pokračovaním v liečbe Rebifom ihneď nahlásili akékoľvek prerušenie pokožky, ktoré môže byť spojené s modro-čiernym zafarbením, opuchom alebo odtokom tekutiny z miesta vpichu.

Aby sa minimalizovala pravdepodobnosť reakcií v mieste vpichu, informujte pacientov o dôležitosti striedania miest vpichu pri každej dávke a o použití aseptickej injekčnej techniky.[pozri Dávkovanie a podávanie (2.2) ].Informujte pacientov, aby opakovane nepoužívali ihly alebo striekačky, a poučte ich o bezpečných postupoch likvidácie. Poskytnite vhodné pokyny na samoinjikovanie Rebifu a Rebifu Rebidose, vrátane starostlivého preštudovania Sprievodcu liekmi Rebif.

Znížený počet periférnej krvi

Informujte pacientov, že sa môže vyvinúť zníženie ich počtu v periférnej krvi vrátane počtu bielych, červených a červených krviniek a krvných doštičiek a že počas liečby Rebifom sa bude kontrolovať ich krvný obraz. Informujte pacientov, že môžu mať väčšiu pravdepodobnosť vzniku infekcií, anémie alebo im hrozí krvácanie, a že ak sa u nich objavia príznaky týchto nežiaducich reakcií, majú sa obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.[pozri Varovania a opatrenia (5.5) ].

Záchvaty

Informujte pacientov, aby záchvaty ihneď hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti[pozri Varovania a opatrenia (5.7) ].

Príznaky podobné chrípke

Informujte pacientov, že príznaky podobné chrípke sú po zahájení liečby Rebifom bežné.Informujte pacientov, že súbežné používanie analgetík a/alebo antipyretík môže pomôcť znížiť príznaky podobné chrípke v dňoch liečby[pozri Dávkovanie a podávanie (2.3) ].

Riziko v tehotenstve

Informujte pacientky, že Rebif sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod.[pozri Použitie v špecifických populáciách (8.1) ].Informujte preto pacientky, že ak sa zvažuje alebo vyskytne tehotenstvo, riziká a prínosy pokračovania v užívaní Rebifu je potrebné prediskutovať s ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Vyrába spoločnosť EMD Serono, Inc. Rockland, MA 02370 U.S. Licencia # 1773

Predáva:

EMD Serono, Inc.
Rockland, MA 02370

Revidované: 11/2015

*AVONEX je registrovaná ochranná známka spoločnosti Biogen

N67Z0104G

NÁVOD NA LIEK
Rebif
interferón beta-1a
Injekcia na subkutánne použitie

Prečítajte si túto príručku liekov skôr, ako začnete používať Rebif, a zakaždým, keď dostanete náplň. Môžu existovať nové informácie. Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Aké sú najdôležitejšie informácie, ktoré by som mal vedieť o Rebif?

Rebif môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Okamžite povedzte svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak máte počas užívania Rebifu niektorý z nižšie uvedených symptómov.

1.
Behaviorálne zdravotné problémy vrátane depresie a samovražedných myšlienok. Môžete mať problémy s náladou vrátane:
  • depresia (pocit beznádeje alebo zlý pocit zo seba)
  • myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
2.
Problémy s pečeňou alebo zhoršenie problémov s pečeňou vrátane zlyhania pečene.Príznaky môžu zahŕňať:
  • nevoľnosť
  • strata chuti do jedla
  • únava
  • tmavý moč a svetlá stolica
  • zožltnutie pokožky alebo bielej časti oka
  • krvácať ľahšie ako obvykle
  • zmätok
  • ospalosť
Počas liečby Rebifom budete musieť pravidelne navštevovať svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a vykonávať pravidelné krvné testy na kontrolu vedľajších účinkov.
3.
Vážne alergické a kožné reakcie.Príznaky môžu zahŕňať:
  • svrbenie
  • opuch tváre, očí, pier, jazyka alebo hrdla
  • problémy s dýchaním
  • úzkosť
  • pocit mdloby
  • kožná vyrážka, žihľavka, vredy v ústach alebo kožné pľuzgiere a šupky
Štyri.
Problémy v mieste vpichu.Príznaky v mieste vpichu môžu zahŕňať:
  • začervenanie
  • bolesť
  • opuch
  • zmeny farby (modrá alebo čierna)
  • odtok tekutiny

Čo je Rebif?

Rebif je liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (MS). Je to forma proteínu nazývaného beta interferón, ktorý sa vytvára v tele.

Rebif nevylieči vašu SM, ale môže znížiť počet vzplanutí choroby a spomaliť výskyt niektorých telesných postihnutí, ktoré sú bežné u ľudí s MS.

Spôsob, akým Rebif funguje v MS, nie je známy.

Nie je známe, či je Rebif bezpečný a účinný u detí.

Kto by nemal užívať Rebif?

Neužívajte Rebif, ak:

  • ste alergický na interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Rebif. Kompletné informácie nájdete na konci tejto príručky liekov zoznam zložiek v Rebif.

Čo mám povedať svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti pred užitím Rebifu?

Skôr ako užijete Rebif, povedzte to svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak máte alebo ste mali niektoré z nasledujúcich stavov:

  • duševné choroby vrátane depresie a samovražedného správania
  • problémy s pečeňou
  • problémy s krvácaním alebo krvné zrazeniny
  • nízky počet krviniek
  • záchvaty (epilepsia)
  • problémy so štítnou žľazou
  • piť alkohol
  • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. (Nie je známe, či Rebif poškodí vaše nenarodené dieťa. Informujte svojho lekára, ak počas liečby Rebifom otehotniete.)
  • dojčíte alebo plánujete dojčiť. (Nie je známe, či Rebif prechádza do materského mlieka. Vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti by ste sa mali rozhodnúť, či budete používať Rebif alebo dojčíte. Nemali by ste robiť oboje.)

Informujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov na predpis a voľne predajných liekov, vitamínov a bylinných doplnkov.

Rebif a ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať, čo spôsobuje vedľajšie účinky.

Ak si nie ste niečím istý, požiadajte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo lekárnika o zoznam týchto liekov.

Poznáte lieky, ktoré užívate. Uchovajte si ich zoznam a ukážte to svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.

Ako mám používať Rebif?

  • Pozrite si Inštrukcie na používanie na konci tohto sprievodcu liekmi o tom, ako pripraviť a podať injekciu Rebifu pomocou naplnenej injekčnej striekačky. Pokiaľ ide o autoinjektor Rebif Rebidose, prečítajte si návod na použitie, ktorý je súčasťou autoinjektora Rebif Rebidose.
  • Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti by vám mal ukázať, ako si pripraviť a zmerať dávku Rebifu a ako si ho podať pred prvým použitím.
  • Rebif sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia) v rovnaké 3 dni v týždni, napríklad v pondelok, stredu a piatok.
  • Vaše injekcie majú byť oddelené najmenej 48 hodinami. Užívajte ich každý deň v rovnakom čase.
  • Aplikujte Rebif presne tak, ako vám povedal váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
  • Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, koľko Rebifu si máte podať, a môže zmeniť dávku podľa toho, ako vaše telo reaguje. Nepodávajte si viac, ako vám povie váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
  • Nemeňte dávku, pokiaľ vám to nepovie váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
    • Pri každej injekcii zmeňte (otočte) miesto vpichu, ktoré si vyberiete. To pomôže znížiť pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu.
    • Nieaplikujte Rebif do oblasti tela, kde je koža podráždená, začervenaná, pomliaždená, infikovaná alebo akýmkoľvek spôsobom zjazvená.
    • Rebif prichádza ako:
      • naplnená injekčná striekačka (Rebif)
      • predplnený autoinjektor na jedno použitie (autoinjektor Rebif Rebidose)
    Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, čo je pre vás najlepšie. Na každú injekciu vždy použite novú, neotvorenú, naplnenú injekčnú striekačku Rebifu alebo Rebif Rebidose autoinjektora.Nieznova použite naplnené injekčné striekačky alebo autoinjektory Rebif Rebidose.

Aké sú možné vedľajšie účinky Rebifu?

Rebif môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane:

  • Pozri ' Aké sú najdôležitejšie informácie, ktoré by som mal vedieť o Rebif? '
  • Krvné problémy.Rebif môže ovplyvniť vašu kostnú dreň a spôsobiť nízky počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. U niektorých ľudí môže tento počet krviniek klesnúť na nebezpečne nízke hladiny. Ak sa vám zníži počet krviniek, môžete dostať infekcie a problémy s krvácaním a tvorbou podliatin. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás môže požiadať o pravidelné krvné testy na kontrolu problémov s krvou.
  • Záchvaty.Niektorí ľudia mali počas užívania Rebifu záchvaty.

Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky Rebifu patria:

  • príznaky podobné chrípke. Na začiatku užívania Rebifu môžete mať príznaky podobné chrípke. Tieto symptómy podobné chrípke môžete zvládnuť užívaním voľne predajných liekov proti bolesti a horúčke. U mnohých ľudí tieto príznaky časom zmiznú alebo zmiznú. Príznaky môžu zahŕňať:
    • bolesť svalov
    • horúčka
    • únava
    • zimnica
  • bolesť brucha
  • zmena pečeňových krvných testov

Informujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak máte akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vás obťažuje alebo ktorý nezmizne.

Toto nie sú všetky možné vedľajšie účinky lieku Rebif. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo lekárnika.

Požiadajte lekára o lekársku pomoc o vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžete hlásiť FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Ako mám uchovávať Rebif?

  • Uchovávajte Rebif v chladničke medzi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).
  • Niezmraziť Rebif.
  • Ak nemôžete Rebif uchovávať v chladničke, môžete ho skladovať pri teplote nad 2 ° C až 25 ° C až 30 dní.
  • Rebif uchovávajte mimo dosahu tepla a svetla.

Uchovávajte Rebif a všetky lieky mimo dosahu detí.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní Rebifu

Lieky sú niekedy predpisované na iné účely, ako sú uvedené v príručke liekov. Nepoužívajte Rebif na stav, na ktorý nebol predpísaný. Nepodávajte Rebif iným ľuďom, aj keď majú, majú rovnaké príznaky ako vy. Môže im to uškodiť.

Tento sprievodca liekmi sumarizuje najdôležitejšie informácie o lieku Rebif. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Môžete požiadať svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo lekárnika o informácie o lieku Rebif, ktoré je napísané pre zdravotníckych pracovníkov.

Ak chcete získať ďalšie informácie, navštívte stránku www.Rebif.com alebo zavolajte na bezplatnú linku 1-877-447-3243.

Aké sú zložky lieku Rebif?

Aktívna ingrediencia:interferón beta-1a

Neaktívne prísady:albumín (ľudský), manitol, octan sodný, voda na injekciu

čo robí januvia?

Inštrukcie na používanie
Rebif (Re-bif)
interferón beta-1a
(in-ter-feer-on beta-one-â)
Injekcia na subkutánne použitie
Predplnená striekačka

Prečítajte si a dodržujte návod na použitie, ktorý je súčasťou vašej naplnenej injekčnej striekačky Rebif, skôr ako ju začnete používať a vždy, keď dostanete náplň. Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky Rebif sa uistite, že vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukáže správny spôsob použitia.

Dôležité:Pokiaľ ide o autoinjektor Rebif Rebidose, prečítajte si návod na použitie, ktorý je súčasťou autoinjektora Rebif Rebidose.

Časti vašej naplnenej injekčnej striekačky Rebif(Viď Obrázok A. ).

Obrázok A.

Potrebný materiál na injekciu Rebif (pozri Obrázok B ):

  • Naplnená injekčná striekačka Rebif
  • tampón na alkohol alebo vatové tampóny a alkohol na trenie
  • podľa potreby malý lepiaci obväzový pás
  • bezpečnostný obal odolný voči prepichnutiu na likvidáciu použitých injekčných striekačiek. Pozri ' Časť o likvidácii ihiel a striekačiek “v kroku 4 IFU.
  • antibakteriálne mydlo
  • voľne predajný liek na zníženie bolesti alebo horúčky, ak vám to poskytovateľ zdravotnej starostlivosti odporučil užívať pred, v rovnakom čase alebo po tom, ako si dáte Rebif, aby vám pomohol znížiť horúčku, zimnicu, potenie a bolesti svalov (chrípka) ako príznaky), ktoré sa môžu vyskytnúť.

Obrázok B

Rozpis titrácie (dávkovania)

  • Na začiatku liečby Rebifom vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže predpísať dávku Rebifu 22 mcg alebo 44 mcg. Postupne by ste mali dávku zvyšovať počas 4 týždňov, počínajúc 20% predpísanej dávky počas prvých 2 týždňov, polovičnými dávkami počas druhých 2 týždňov (3. a 4. týždeň) a potom celou dávkou predpísanou poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ak je vašou predpísanou dávkou 22 mcg Rebifu, malo by vám byť predpísané titračný balíček Rebif obsahujúci 6 naplnených injekčných striekačiek s 8,8 mcg a 6 naplnených injekčných striekačiek s 22 mcg na použitie počas 4-týždňového počiatočného obdobia. Tabuľka 1 vysvetľuje množstvo, ktoré sa má podať pomocou injekčných striekačiek Rebif Titration Pack, aby sa postupne zvýšil na 22 mcg.

Tabuľka 1: Plán titrácie predpísanej dávky 22 mcg *
Týždeň používania Striekačka na použitie Množstvo injekčnej striekačky
*
Na titráciu na predpísanú dávku 22 mcg možno použiť iba naplnené injekčné striekačky
Titrácia 1. týždeň 8,8 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
2. týždeň titrácia 8,8 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
3. týždeň titrácia 22 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
4. týždeň titrácia 22 mcg injekčná striekačka Použite polovicu striekačky
5. týždeň a ďalej 22 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor

Ak je vaša predpísaná dávka 44 mcg, môže vám byť predpísané buď titračný balíček Rebif (popísaný vyššie) alebo titračný balíček Rebif Rebidose obsahujúci 6 autoinjektorov s 8,8 mcg a 6 autoinjektorov s 22 mcg na použitie počas 4 -týždňového titračného obdobia. Tabuľka 2 vysvetľuje množstvo, ktoré sa má podať pomocou titračného balíka Rebif alebo titračného balíka Rebif Rebidose, aby sa postupne zvýšil na 44 mcg.

Tabuľka 2: Rozpis titrácie pre predpísanú dávku 44 mcg *
Týždeň používania Striekačka alebo autoinjektor na použitie Množstvo injekčnej striekačky alebo autoinjektora
*
Na titráciu na predpísanú dávku 44 mcg je možné použiť naplnené injekčné striekačky alebo autoinjektory
Titrácia 1. týždeň 8,8 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
2. týždeň titrácia 8,8 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
3. týždeň titrácia 22 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
4. týždeň titrácia 22 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor
5. týždeň a ďalej 44 mcg injekčná striekačka alebo autoinjektor Použite plnú striekačku alebo autoinjektor

Krok 1. Príprava na injekciu Rebif

  • Skontrolujte dátum vypršania platnosti. Nepoužívajte, ak uplynula platnosť lieku. Dátum exspirácie je vytlačený na injekčnej striekačke, plastovom obale injekčnej striekačky a na škatuli.
  • Vyberte injekčnú striekačku Rebif z chladničky najmenej 30 minút pred plánovaným použitím, aby sa mohla zahriať na izbovú teplotu.Niezahrievajte alebo mikrovlnujte lieky.
  • Uistite sa, že dávka, 8,8 mcg, 22 mcg alebo 44 mcg, popísaná na škatuli, je rovnaká ako dávka predpísaná vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
  • Vyberte injekčnú striekačku Rebif z plastového obalu. Nechajte ihlu uzatvorenú.
  • Pozorne si prezrite obsah injekčnej striekačky. Tekutina by mala byť číra až slabo žltá.Nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice. Použite inú striekačku.

Krok 2. Vyberte a pripravte si miesto vpichu

  • Najlepším miestom na podanie injekcie sú oblasti s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno, vonkajší povrch nadlaktia, žalúdok alebo zadok.
  • Niepoužívajte oblasť v blízkosti pásu alebo do 2 palcov od pupka. Ak ste veľmi tenký, na injekciu používajte iba stehno alebo vonkajší povrch ramena.
  • Pri každom podaní injekcie použite iné miesto, napríklad do stehna, bedra, žalúdka alebo hornej časti ramena(Viď Obrázok C. ).

Obrázok C.

  • Nieaplikujte Rebif do oblasti vášho tela, kde je koža podráždená, začervenaná, pomliaždená, infikovaná alebo akýmkoľvek spôsobom abnormálna.
  • Pred prípravou injekcie lieku si dôkladne umyte ruky antibakteriálnym mydlom.
  • Krúživými pohybmi očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom alebo vatovým tampónom votieraným alkoholom. Pred podaním Rebifu by ste mali nechať pokožku uschnúť, aby ste sa vyhli štípaniu.

Krok 3. Podajte si injekciu Rebifu

  • Odstráňte kryt ihly z ihly injekčnej striekačky.
  • Ak vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povedal, aby ste použili menej ako plnú dávku 0,5 ml, pomaly zatláčajte piest, kým množstvo lieku, ktoré zostane v injekčnej striekačke, zodpovedá množstvu, ktoré vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povedal.
  • Palcom a ukazovákom pritlačte na kožu obklopujúcu vyčistené miesto vpichu (Viď Obrázok D ). Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.

Obrázok D

  • Kým stále zvierate kožu, rýchlo vpichnite ihlu ako šípku pod uhlom asi 90 stupňov (tesne pod kožu) do podložky tkaniva, ako je znázornené na obrázku.(Viď Obrázok E ).

Obrázok E

  • Keď je ihla vpichnutá, odstráňte ruku, ktorou ste si zvierali kožu, a injekčne podávajte liek pomalým, rovnomerným stlačením piesta, kým sa nepodá všetok liek a injekčná striekačka nebude prázdna.(Viď Obrázok F ).

Obrázok F

  • Vytiahnite ihlu a jemným tlakom na miesto vpichu suchou vatou alebo sterilnou gázou. Aplikácia studeného obkladu alebo ľadového obkladu na miesto vpichu po injekcii môže pomôcť obmedziť lokálne kožné reakcie.
  • Podľa potreby priložte na miesto vpichu malý lepiaci pásik.
  • Zaznamenajte si dátum a miesto každej injekcie.
  • Po 2 hodinách skontrolujte, či miesto vpichu nie je začervenané, opuchnuté alebo bolestivé. Ak máte kožnú reakciu a do niekoľkých dní sa nevyčistí, zavolajte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Krok 4. Likvidácia ihiel a striekačiek

  • Ihneď po použití vložte použité ihly, striekačky a autoinjektory vrátane Rebifu do nádoby na ostré predmety schválenej FDA.Nevyhadzujte (nelikvidujte) žiadne injekčné striekačky alebo autoinjektory do domáceho odpadu.
    Ak nemáte kontajner na likvidáciu ostrých predmetov schválený FDA, môžete použiť kontajner pre domácnosť, ktorý je:
    • vyrobené z odolného plastu,
    • uzavreté tesne priliehajúcim vekom odolným proti prepichnutiu,
    • vzpriamený a stabilný počas používania,
    • odolné voči úniku, a
    • riadne označené, aby varovalo pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
  • Keď je váš kontajner na likvidáciu ostrých predmetov takmer plný, budete sa musieť riadiť správnymi pokynmi svojej komunity o správnom spôsobe likvidácie kontajnera na likvidáciu ostrých predmetov. Môžu existovať štátne alebo miestne zákony o tom, ako máte likvidovať použité autoinjektory a injekčné ihly. Ďalšie informácie o bezpečnej likvidácii ostrých predmetov a konkrétne informácie o likvidácii ostrých predmetov v štáte, v ktorom žijete, nájdete na webovej stránke úradu FDA na adrese: http://www.fda.gov/safesharpsdisposition.
  • Nevyhadzujte použité nádoby na likvidáciu ostrých predmetov do domáceho odpadu, pokiaľ to nepovoľujú obecné zásady. Použitý kontajner na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.

Tento sprievodca liekmi a návod na použitie bol schválený americkým úradom pre potraviny a liečivá.

Výrobca:
EMD Serono, Inc.
Rockland, MA 02370
Licencia USA 1773

Predáva:
EMD Serono, Inc.
Rockland, MA 02370

Revidované v novembri 2015

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL-Kit Carton-NDC 44087-8822-1

Rebif® Titračný balíček
(interferón beta-1a)

NDC 44087-8822-1

8,8 mcg/0,2 ml
22 mcg/0,5 ml

Na subkutánnu injekciu
Len Rx
Priložená príručka liekov pre pacientov

6Jednorazové naplnené injekčné striekačky 8,8 mcg/0,2 ml
6Jednorazové naplnené injekčné striekačky s koncentráciou 22 mcg/0,5 ml

EMD Serono

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL-Kit Carton-NDC 44087-0188-1

Rebif® Znovu dávkovať®
(interferón beta-1a)
Injekcia

NDC 44087-0188-1

6 jednorazových autoinjektorov 8,8 mcg / 0,2 ml
6 jednorazových 22 mcg / 0,5 ml autoinjektorov

8,8 mcg / 0,2 ml

Iba Rx

22 mcg / 0,5 ml

Titračný balíček
Na subkutánnu injekciu

Pozor lekárnik:
Každý pacient je povinný dostať
priložený sprievodca liekmi

EMD Serono

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 12 jednorazových naplnených injekčných striekačiek - 22 mcg/0,5 ml

Rebif® 22 mcg/0,5 ml
(interferón beta-1a)

NDC 44087-0022-3

Na subkutánnu injekciu
Iba Rx
Priložená príručka liekov pre pacientov

12Jednorazové naplnené injekčné striekačky

EMD Serono

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 12 jednorazových naplnených injekčných striekačiek - 44 mcg/0,5 ml

Rebif® 44 mcg/0,5 ml
(interferón beta-1a)

NDC 44087-0044-3

Na subkutánnu injekciu
Iba Rx
Priložená príručka liekov pre pacientov

12Jednorazové naplnené injekčné striekačky

EMD Serono

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 12 autoinjektorových kartónov na jedno použitie - 22 mcg / 0,5 ml

NDC 44087-3322-1

Rebif® Znovu dávkovať®
(interferón beta-1a)
Injekcia

12 jednorazových autoinjektorov

22 mcg / 0,5 ml
Na subkutánnu injekciu

Iba Rx

Pozor lekárnik: Každý pacient je povinný
získať priloženého sprievodcu liekmi

EMD Serono

teplota pod pažou

ZÁKLADNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL - 12 autoinjektorových škatúľ na jedno použitie - 44 mcg / 0,5 ml

NDC 44087-3344-1

Rebif® Znovu dávkovať®
(interferón beta-1a)
Injekcia

12 jednorazových autoinjektorov

44 mcg / 0,5 ml
Na subkutánnu injekciu

Iba Rx

Pozor lekárnik: Každý pacient je povinný
získať priloženého sprievodcu liekmi

EMD Serono

Rebif
súprava interferónu beta-1a
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 44087-8822
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 44087-8822-1 1 SADA v 1 KARTÓNE
Množstvo dielov
Časť # Množstvo balíka Celkové množstvo produktu
Časť 1 6 STRIEKAČKA, SKLO 1,2 ml
Časť 2 6 STRIEKAČKA, SKLO 3 ml
Časť 1 z 2
Rebif
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 8,8 a v 0,2 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
MANNITOL 10,9 mg v 0,2 ml
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 0,8 mg v 0,2 ml
OCTAN SODNÝ 0,16 mg v 0,2 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 0,2 ml v 1 injekčnej striekačke, skle
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 17.12.2004
Časť 2 z 2
Rebif
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 22 a v 0,5 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
MANNITOL 27,3 mg v 0,5 ml
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 2 mg v 0,5 ml
OCTAN SODNÝ 0,4 mg v 0,5 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 0,5 ml v 1 injekčnej striekačke, skle
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 17.12.2004
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 17.12.2004
Rebif REBIDÓZA
súprava interferónu beta-1a
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 44087-0188
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 44087-0188-1 1 SADA v 1 KARTÓNE
Množstvo dielov
Časť # Množstvo balíka Celkové množstvo produktu
Časť 1 6 BALÍK 1,2 ml
Časť 2 6 BALÍK 3 ml
Časť 1 z 2
Rebif REBIDÓZA
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 8,8 a v 0,2 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
MANNITOL 10,9 mg v 0,2 ml
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 0,8 mg v 0,2 ml
OCTAN SODNÝ 0,16 mg v 0,2 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 0,2 ml v 1 BALENÍ
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 21.12.2012
Časť 2 z 2
Rebif REBIDÓZA
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 22 a v 0,5 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
MANNITOL 27,3 mg v 0,5 ml
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 2 mg v 0,5 ml
OCTAN SODNÝ 0,4 mg v 0,5 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 0,5 ml v 1 BALENÍ
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 21.12.2012
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 21.12.2012
Rebif
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 44087-0022
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 22 a v 0,5 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 2 mg v 0,5 ml
MANNITOL 27,3 mg v 0,5 ml
OCTAN SODNÝ 0,4 mg v 0,5 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 44087-0022-3 12 INJEKČNÁ SKRUTKA, SKLO v 1 KARTÓNE
1 NDC: 44087-0022-9 0,5 ml v 1 injekčnej striekačke, skle
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 07.03.2002
Rebif
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 44087-0044
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 44 a v 0,5 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 4 mg v 0,5 ml
MANNITOL 27,3 mg v 0,5 ml
OCTAN SODNÝ 0,4 mg v 0,5 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 44087-0044-3 12 INJEKČNÁ SKRUTKA, SKLO v 1 KARTÓNE
1 NDC: 44087-0044-9 0,5 ml v 1 injekčnej striekačke, skle
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 07.03.2002
Rebif REBIDÓZA
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 44087-3322
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 22 a v 0,5 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 2 mg v 0,5 ml
MANNITOL 27,3 mg v 0,5 ml
OCTAN SODNÝ 0,4 mg v 0,5 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 44087-3322-1 12 BALENÍ v 1 KARTÓNE
1 NDC: 44087-3322-9 0,5 ml v 1 BALENÍ
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 21.12.2012
Rebif REBIDÓZA
injekcia roztoku interferónu beta-1a
Informácie o produkte
typ produktu ŠTÍTOK ČLENSKEJ PREDPLATENIA Kód položky (zdroj) NDC: 44087-3344
Cesta podania SUBCUTANEOUS Rozvrh DEA
Aktívna zložka/aktívna zložka
Názov prísady Základ sily Sila
INTERFERON BETA-1A (INTERFERON BETA-1A) INTERFERON BETA-1A 44 a v 0,5 ml
Neaktívne prísady
Názov prísady Sila
ALBUMÍN ĽUDSKÝ 4 mg v 0,5 ml
MANNITOL 27,3 mg v 0,5 ml
OCTAN SODNÝ 0,4 mg v 0,5 ml
VODA
Balenie
# Kód položky Popis balíka
1 NDC: 44087-3344-1 12 BALENÍ v 1 KARTÓNE
1 NDC: 44087-3344-9 0,5 ml v 1 BALENÍ
Marketingové informácie
Marketingová kategória Číslo prihlášky alebo citácia monografie Dátum začiatku marketingu Dátum ukončenia marketingu
MODRÁ BLA103780 21.12.2012
Štítkovač -EMD Serono, Inc. (088514898)
EMD Serono, Inc.

Lekárske odmietnutie zodpovednosti